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【题目】ISO/IEC17025实验室质量管理体系的运行研究
【第一章】企业实验室质量管理体系的流程设计探析导论
【2.1 2.2】ISO/IEC17025条款同实验室质量管理体系要素的对应
【2.3 - 2.5】建立以流程为基础的实验室质量管理体系框架
【3.1 3.2】实验室质量管理体系实施的步骤
【3.3】质量管理体系流程成熟度评估
【4.1 - 4.3】S公司实验室流程的范围界定及分析
【4.4 - 4.6】S公司实验室流程的设计、实施及效果检查
【4.7 - 4.9】S公司实验室质量管理体系介绍及结果确认记录
【结论/参考文献】基于流程的实验室质量管理机制分析结论及参考文献
4.4 第三阶段：流程的设计
4.4.1 步骤一：准备工作
在这一步，要确定所有在质量管理体系中使用的管理工具和技术工具，并且罗列部分在体系文件中常使用的容易混淆的名词。
1） 工具列表：质量管理体系中使用的管理工具和技术工具。
4.4.2 步骤二：设计和文档化
实验室的质量管理体系文件的第一个层次对应文件结构一级和二级，是质量手册及程序文件，首先应根据"表 4.1"程序文件列表，安排质量主管及技术主管组织编写程序文件，编写的过程实际上质量管理体系不断讨论和确立过程。
文件结构三级和四级归于实验室的质量管理体系文件的第二个层次。在具体编写过程中，首先应由技术主管组织检测室人员确定文件需求，制作文件列表，再由检测室经理组织安排人员编写，编制的过程也是实验室质量体系技术要求建立满足的过程。
所有参与编写体系文件的人员都应作为流程团队的成员，编制的过程收到流程经理即质量主管的控制，遵循流程管理的规定。
4.4.3 步骤三：流程绩效评估设计
实验室通过审核和评审来进行质量管理体系的检查。审核活动根据实施的主体分为内部审核和外部审核，即由实验室自己进行的审核和由外部管理机构进行的审核。内部审核依据程序文件《STAL 213 内部管理体系审核程序》进行；外部审核的依据 CNAS 发布的相关规定进行。
除了审核活动之外，实验室还有一个重要的评估方式即管理评审：
1） 管理评审目的：根据项目运行及客户需求满足情况的总结，结合资源的投入及使用、质量管理体系及质量活动的计划及开展，评审并更新质量方针及质量目标，并从项目、资源、质量三个方面制定下一年度工作方向。
2） 管理评审范围：适用于本实验室管理层对管理体系以及检测活动进行综合的评审，包括对质量方针、质量目标的评审及改进，以满足来年的检测活动及质量目标，包括：
a） 评估管理体系对检测活动的适应性及有效性；b） 对上一年度检测活动的有效性及充分性进行分析总结；c） 对下一年度检测活动进行规划，确定新的工作方向；d） 评估现行管理体系同新工作方向的适应性并对其进行相应调整。
3） 管理评审依据：程序文件《STAL 214 管理评审程序》。
4.4.4 步骤四：流程审核发布
管理体系文件在完成编写后，要按照程序文件《管理体系文件控制和维护程序》定义，按照"表 4.4"的职责进行审核、批准和发布。
4.4.5 步骤五：新的流程的宣贯和培训
第五步是实验室质量管理体系试运行的准备活动，实验室制定培训考核计划并按照计划实施，分别为：
1） 质量手册及程序文件培训：
a） 质量手册及程序文件培训i. 培训者：质量主管及技术主管；ii. 培训对象：实验室全员；iii. 培训内容：实验室质量手册 1 份，程序文件 29 份。
b） 操作指导书培训i. 培训者：监督员；ii. 培训对象：检测人员；iii. 培训内容：各检测领域操作指导书共 89 份。
c） 内审员培训：
i. 培训者：外请专家；ii. 培训对象：内审员；iii. 培训内容：ISO/IEC 17025 知识的全面培训，尤其是内部审核相关内容。
d） ISO/IEC l7025:2005 以及相关应用要求培训；i. 培训者：外请专家；ii. 培训对象：实验室全员；iii. 培训内容：CNAS 发布的通用准则及相关领域的应用说明。
2） 人员培训考核：
a） 实验室能力树：实验室将团队内部可能涉及到的能力分为五个维度。技术主管/各个部门负责人要根据部门情况、实际需要，对各自部门所需技能作进一步的细化，并构成部门内技能列表。
b） 实验室能力级别：实验室根据上述包含能力定义的技能列表，综合岗位的需求，技术主管/各个部门负责人需要将内部岗位及其对应职称级别所需要的技能级别做出明确要求，定义能力级别。
c） 岗位任职资格评定：检测人员在入职、升职、工作变动至新岗位前，必须经过岗位资格认定。
i. 在发生新员工入职、升职或者工作变动时，由被认定岗位的部门负责人向技术主管提出岗位任职资格认定申请；ii. 部门负责人协助申请人，在岗位任职需求指导下，对其进行必要的培训，准备必要的材料；iii. 由技术主管主持，邀请相关领域的专家与被审核对象及其主管，依据岗位任职需求定义，对被审核人员实施评审；iv. 在取得上岗资格之前，申请人需在质量监督员监督指导下从事该岗位相关检测活动，其独立检测结果不得计入检测报告；v. 只有通过评审的员工，才予以上岗资格。
d） 技术档案的建立：
i. 技术人员个人履历表；ii. 学历、学业证明；专业技术能力资格证明、各种培训证明；iii. 实验室授权或任命的证明；iv. 对实验室现有岗位相关部门负责人编写并交由质量部保存相关的职责描述；v. 任何信息的变化，应有技术人员主动负责更新，技术主管应对整体档案及时性、有效性进行年度审核。
至此，实验室全体员工均接受实验室质量管理体系的培训，并且经过相关的培训考核，经过能力评定后获得相应的任职资格，经实验室最高管理者即实验室经理任命后持证上岗。
4.5 第四阶段：流程的实施
在实验室质量管理体系建立的过程中，实验室的部分活动已经潜移默化地按照管理体系的要求运行，在质量体系正式批准颁布之后，实验室质量管理体系开始全面的试运行，CNAS 通常要求实验室质量体系的运行时间不少于 6 个月，并且进行一次完整的内审核和管理评审，这个阶段可以检验质量体系文件的有效性和适用性，也可以通过一系列的质量活动发现问题、纠正预防问题。在质量管理体系实施的过程中的关键质量活动。
4.6 第五阶段：流程效果检查
在质量体系经过一段时间运行后，根据计划，实验室先后进行了内审和管理评审。
1） 内部审核：本实验室质量体系经过超过半年有效运行，不断改进，依据内部审核年度计划，于 2013 年 2 月进行全面的内部审核。
a） 管理体系的符合性：实验室已经建立的 4 层文件体系，分别为质量手册、程序文件、操作指导书、计划及记录等，与认可准则和应用说明要求吻合，能够满足认可准则要求；b） 管理体系运行的有效性：从质量体系建立至今的实际工作及审核结果表明， 各个程序都能得到有效运行，说明质量体系与本实验室的实际工作相适应。但内审过程发现多个运行不符合问题，虽然本实验室质量手册及程序文件有明确相关要求，但在检测活动运行过程中未严格执行。以上运行偏离需要引起实验室管理层的注意；c） 技术能力考核；d） 纠正预防措施：内审组成员经过认真的汇总与分析，共开列不符合报告 7 项。审核组要求各受审核部门在规定要求的时限内认真地分析不符合发生的原因，采取切实有效的纠正措施，并认真地实施纠正。
2） 管理评审：回顾/计划实验室方针目标，对实验室方针、宗旨目标在本年度工作中的落实情况进行总结，并根据实际情况重新审视方针，如有必要，可以对方针和目标进行调整。
a） 实验室运行状况（实验室经理）i. 人员变动：回顾本年度实验室人员调整情况，对下一年度可能发生的人员变化做出计划；ii. 财务状况：回顾本年度实验室预算与花费情况，根据实际情况提出下一年度实验室预算；iii. 项目运行状况报告（实验室经理及项目管理员）；iv. 项目数量，内容：回顾本年度实验室测试的所有项目，对下一年度项目数量、时间做出计划；v. 质量评估：对本年度测试项目的质量目标进行总结；vi. 客户反馈和投诉：本年度客户对实验室的反馈和投诉分析，及相关的处理情况。
b） 检测活动报告（检测室经理）i. 新工作的需求和筹备：总结本年度工作量和检测范围的变化情况，并对下一年度可能开展的新工作提出需求；ii. 设备使用率和完好率（校准结果、稳定性）；iii. 主要问题：总结本年度测试过程中发现的主要问题，并对纠正和预防措施的实施进行落实。
c） 技术能力报告（技术主管）：
i. 内外环境和客户需求的变化：回顾本年度内外环境和客户需求的变化、法规标准方法的变化，展望新技术和新设备的应用和发展；ii. 能力验证比对，期间核查：回顾本年度能力验证比对及期间核查的结果，总结从中发现的问题；iii. 设备，服务供应商情况及投资需求分析：根据检测室新工作的需求和筹备，设备使用率和完好率，结合内外环境和客户需求的变化，提出下一年度设备及服务采购计划；iv. 人员培训：总结本年度人员培训情况，如个人能力及实验室能力的提高，并根据实际情况做出下一年度实验室人员培训的计划；v. 为保证检测结果质量的其他措施实施情况及计划。
d） 质量部门报告（质量主管）：
i. 内部审核：回顾本年度实验室内部审核的结果，总结从中发现的问题，对纠正措施的实施进行统筹和落实。并提出下一年度内部审核的重点；ii. 年度外部审核的准备或结果报告：回顾本年度实验室外部审核的结果，总结从中发现的问题，对纠正措施的实施进行统筹和落实；iii. 质量管理：回顾本年度质量管理体系的运行状况，如有必要可以制定对管理体系进行修正的相应计划；iv. 改进：制定下一年度的改进计划；v. 监督工作年度总结：分析检测室质量监督员的年度总结报告，对其中反映的情况以及提出的意见建议进行分析落实。
e） 管理评审结论：
i. 对管理体系的评价：管理体系现状适应 ISO/IEC 17025:2005 的要求，适应认可机构对检测质量的要求及客户的需求，本实验室的质量方针和目标在管理体系活动中得到贯彻和实现，体系运行是持续有效的；ii. 管理体系需要改进的内容及采取的措施：我实验室现行的质量方针、目标和承诺是可行的，方针、目标不需要调整。
3） 根据内审和管理评审的结论，实验室正式向 CNAS 提交实验室认可申请，CNAS 评审组在两天的评审后给出如下结论：
a） 实验室的质量管理体系文件方面：实验室制定了质量体系管理文件，于 2012 年 7 月实施。质量体系管理文件了包括《质量手册》、29 个《程序文件》及相关操作指导书 89 份。文件中各要素设置适宜、描写充分，对各要素的控制要求基本满足认可准则及其应用说明的规定。实验室能够按质量管理体系文件的要求，开展各种管理活动和检测工作，对检测工作进行有效的监督，按计划组织质量体系内部审核和管理评审，对发现的不符合项及时进行纠正，并采取有效的整改措施。通过参加测量审核及实验室间比对等质量控制活动，维持并不断提高检测技术水平。检测活动处于受控状态，其质量管理体系运行正常、有效，并能自我完善和改进。
b） 实验室的能力方面：
i. 设施环境：实验室试验场地 1600 平方米，拥有 6 个电波暗室，16 个电磁屏蔽室；ii. 依据标准：国家标准（GB）、通信行业标准（YD）、ETSI、IEC、3GPP 等 109 个技术标准。
iii. 重要仪器设备：移动通信综合测试仪、接收机、信号源、功率放大器等 38 台（套）仪器设备；iv. 测量溯源及内部校准：实验室所用仪表由有资质的校准机构校准，无内部校准；v. 实验室了解能力验证规则及重要性，参加测量审核活动 1 次，对未开展的测量审核活动的项目，进行了外部实验室间比对 6 次；vi. 实验室对申请认可项目采用参加测量审核活动、实验室间比对试验及日常质量监督等方式进行质量控制；vii. 本次评审对实验室申请的 2 项产品进行了确认。
c） 实验室了解 CNAS 认可标识使用的有关规定，目前未在检测报告上使用认可标识。
d） 实验室维持认可资格，遵守认可规定的情况：实验室愿意认真遵守实验室认可的各种规则，按期接受定期监督评审，不断地持续改进实验室的工作。评审组根据现场评审的结果认为实验室满足 CNAS 认可要求，实验室质量管理体系的建立过程完成，实验室质量管理体系正式运行。
