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【题目】ISO/IEC17025实验室质量管理体系的运行研究
【第一章】企业实验室质量管理体系的流程设计探析导论
【2.1 2.2】ISO/IEC17025条款同实验室质量管理体系要素的对应
【2.3 - 2.5】建立以流程为基础的实验室质量管理体系框架
【3.1 3.2】实验室质量管理体系实施的步骤
【3.3】质量管理体系流程成熟度评估
【4.1 - 4.3】S公司实验室流程的范围界定及分析
【4.4 - 4.6】S公司实验室流程的设计、实施及效果检查
【4.7 - 4.9】S公司实验室质量管理体系介绍及结果确认记录
【结论/参考文献】基于流程的实验室质量管理机制分析结论及参考文献
4.7 S 公司实验室质量管理体系介绍及结果确认
4.7.1 S 公司实验室质量管理体系介绍
1） 实验室内部组织结构：在实验室外部组织结构变化的同时，内部组织结构也经历了相应的变化。
实验室增加项目管理员角色，该角色向上直接向实验室最高管理者报告，向下连接各检测室主管，作为实验室同项目的唯一接口，负责产品从检测需求接受到检测结果确认全部过程。
检测室经理不再承担项目管理角色，但明确其管理职能，全面负责人员、设备等资源的管理及协调；同时将技术管理职能剥离，归入技术主管职责。在本实验室检测室经理同时担任相应领域的技术主管职责。
增加监督员职责，赋予其执行监督需要的资源及权力，该角色向检测室经理汇报，同时虚线汇报给项目管理员，取代之前由检测室经理承担的项目管理职责。在本实验室由主管担任相应领域的监督员。
在新的结构中，实验室最高管理者是实验室整体流程的负责人，实验室质量主管是流程经理，各技术主管是流程团队的主要成员。
2） 实验室的检测过程：在实验室内部及外部组织结构做出变化后，实验室的工作过程也做了相应的调整，从流程的角度看。
项目管理员作为唯一接口，同公司主项目经理确认检测需求，反复明确详细要求，接受样品，此过程依据程序《STAL 202 保护客户机密信息和所有权程序》、《STAL 204 要求、标书和合同的评审程序》和《STAL 225 检测物品处置和管理程序》的定义进行。
检测室经理负责资源的协调，如果因为资源紧张等原因需要分包，需要按照《STAL 205 检测工作的分包管理程序》处理。主管负责检测工作安排，要确保检测环境符合《STAL 216 检测环境的建立、控制和维护程序》要求，确保检测仪器符合《STAL 222 仪器设备的控制与管理程序》要求，确保检测方法符合《STAL 218 检测方法及方法的确认程序》要求确保检测报告依据《STAL 227 检测报告的编制和管理程序》执行。
监督员的监督工作依据《STAL 229 监督管理程序》执行。
工程师是执行检测的主力，必须符合《STAL 215 人员培训与考核管理程序》要求，依据《STAL 228 检测工作流程管理程序》执行检测，同时应该符合相应领域的操作指导书要求，依据操作指导书要求步骤严格执行检测。在客户收到检测结果后，项目管理员要及时与项目沟通收集意见及建议，依据《STAL 207 服务客户及投诉申诉的程序》执行。
3） S公司实验室质量管理体系示意图
4.7.2 S 公司实验室的绩效提升变化
通过以上结果可以看出，实验室建立了项目运作模式，实验室的管理也更加清晰明确，并且实验室获得了 CNAS 颁发的 ISO/IEC 17025 实验室认可证书。经过一段时间的运行，实验室的绩效也得到显著提升，实验室新的绩效指标设计比原有指标更加科学有效，更能体现实验室满足客户需求的能力，新的绩效表现也包括实验室的质量目标：
1） 检测结果误判率：此项为质量目标内容a） 内容：统计检测结果的错误，分析其中的结论性判断错误，将错误数量作为分子；统计检测结果的数量作为分母；分子除以分母得出误判率；b） 目标：低于 1%;c） 结果：0%,无结论性错误。
2） 检测准时完成率：此项为质量目标内容a） 内容：统计检测从开始到结束的时间，未超出同客户约定的检测时长即记为一次按时完成，以此作为分子；将所有的检测任务数量作为分母；分子除以分母得出检测准时完成率；b） 目标：高于 90%;c） 结果：98%.
3） 客户满意度：
a） 内容：在每次检测完成后及时向客户发出调查问卷，统计客户对本次检测的满意程度；b） 目标：满意度高于 90%;c） 结果：100%.
4） 实验室资源利用率：
a） 内容：每个月统计设备的使用情况，将设备实际使用小时数相加作为分子；统计设备实际可利用时间作为分母；通过计算得出资源利用率；b） 目标：高于 70%（行业成熟实验室水平）；c） 结果：73%.
4.8 S 公司实验室流程成熟度记录
实验室的流程成熟度每三个月评估一次，从 2012 年到 2013 年的两年时间的流程成熟度记录记载了实验室员工在流程方面所作的工作。
1） 计划申请ISO/IEC 17025实验室认可
2011 年，公司管理层决定推动实验室认可活动，实验室开始研究 ISO/IEC17025 标准的要求，也就是本章第二章的关于质量管理体系的研究内容。
2） 开始实验室质量体系建设：阶段一至阶段三
从 2012 年开始，实验室正式开始质量管理体系的建设，至 2012 年 6 月，完成体系建设阶段一、阶段二以及阶段三的工作，流程成熟度达到 57%,实验室质量管理体系进入全面试运行。
3） 质量体系正式运行：阶段四
在试运行阶段，实验室不断对管理体系进行调整，流程成熟度稳步提高，至2012 年底经过半年的运行，在 2012 年 12 月进行的成熟度评估结果达到 75%.
4） 质量体系内部检查：阶段五
在 2013 年初，实验室通过内部审核及管理评审确认了实验室质量管理体系的进步，同时也发现了部分需要整改的问题，在随后于 2013 年 3 月底进行的流程成熟度评估，成熟度降低到 70%,随后实验室向 CNAS 递交实验室认可申请。
5） 质量体系平稳运行
实验室进入稳定运行期，期间经历了 CNAS 的文件评审及现场审核，质量管理体系运行良好，流程成熟度稳步提升至 89%左右。在 2013 年 12 月，实验室通过认可，获得 17025 资质。
4.9 本章小结
从以上结果可以看出，S 公司实验室达成了既定的目标，建立了以流程为基础的实验室质量管理体系，并且实现了绩效上的提升，在实验室认可工作完成后，实验室进行了总结，主要经验如下：
1） 实验室质量管理体系框架的建设，加深了实验室人员对ISO/IEC 17025准则的理解和对认可流程的了解；2） 以流程为基础的实验室质量管理体系框架提升了对质量管理体系的理解，使ISO/IEC 17025标准变成生动的可执行的流程，将ISO/IEC 17025标准同实验室的日常工作紧密的结合起来，有助于建立符合ISO/IEC17025要求的实验室质量管理体系；3） 流程工具以及流程成熟度工具的使用，不但解决了如何实现实验室质量管理体系的问题，也为后续的质量管理体系的运行和改进提供了有效的方法，通过流程将ISO/IEC 17025标准、S公司实验室质量管理体系以及工作流程联系起来。
