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【题目】ISO/IEC17025实验室质量管理体系的运行研究
【第一章】企业实验室质量管理体系的流程设计探析导论
【2.1 2.2】ISO/IEC17025条款同实验室质量管理体系要素的对应
【2.3 - 2.5】建立以流程为基础的实验室质量管理体系框架
【3.1 3.2】实验室质量管理体系实施的步骤
【3.3】质量管理体系流程成熟度评估
【4.1 - 4.3】S公司实验室流程的范围界定及分析
【4.4 - 4.6】S公司实验室流程的设计、实施及效果检查
【4.7 - 4.9】S公司实验室质量管理体系介绍及结果确认记录
【结论/参考文献】基于流程的实验室质量管理机制分析结论及参考文献
第4章 S 公司实验室质量管理体系的应用研究
4.1 S 公司实验室
S 公司实验室成立于 2006 年 9 月，隶属于 S 移动通信产品 （中国） 有限公司，其母体 S 移动中国是具有独立法人资格的单位。本实验室下设传导检测室、辐射检测室及应用检测室三个检测室，检测室主要设备均从国外进口，拥有满足国际主要认证标准的检测设备和检测环境，本实验室注重员工的培训和发展，员工中具有大学本科及以上学历者超过 90%.目前实验室总占地 2500 平米，检测室与办公区分别拥有独立的场所，其中检测用途实际占地 1600 平米。
本实验室通过对本公司研发的产品提供国际、国内认证要求检测项的预检测，力求使产品能够在最短的时间能达到认证所需要的质量要求，从而缩短上市所需时间。
自成立以来，本实验室已经承接检测了超过 150 款产品，为本公司提供了高质量的检测结果。相对于实验室建成以前，委托在国外或者国内外部实验室的检测流程，本实验室帮助本公司缩短了检测时间并大幅度降低了检测费用，节约了可观的产品研发生产成本。
4.1.1 S 公司实验室介绍
1） S 公司实验室内部组织结构：实验室因为工作内容比较单一，所以一直采取职能式的组织结构。在这种以职能为主建立的组织结构下，信息从实验室外部向内部的传递要经历从上到下的过程，即从实验室管理层到主管，再从主管再到工程师的过程，相应的从下至上的信息返回也要经过从工程师到主管，从主管到实验室管理层的过程，其中没有斜向或平向的信息传递渠道。
2） S 公司实验室的工作流程：实验室工作流程即项目管理在实验室组织的映射，基本的内容是收到内部客户的测试样品后，对样品进行检测，检测完成后向客户提供结果或报告。在实验室的项目运作过程中，检测室经理作项目的接口，在负责部门管理工作的同时，还负责项目的协调工作。主管负责检测工作的安排协调，将检测室经理确定的检测需求转换为实际的测试任务，下发给工程师。工程师作为执行监测任务的核心，依据主管的安排执行检测，反馈检测结果给主管，主管再将信息汇总报告给检测室经理，每个检测室独立运作互不相关，检测室之间，各个小组间均没有任何协调同步机制。
4.1.2 S 公司实验室存在的问题
通过组织结构和工作流程可以看出，实验室是将检测能力作为核心能力，并以此为中心建立以工程师作为基础，等级森严的管理结构，实验室大部分员工都具备工程师背景，在处理事务上均从检测的角度出发，工程师文化浓重。这样的流程和组织结构有利于增强实验室的技术能力，但却在满足客户的需求方面有巨大的不足，主要有以下几点：
1） 实验室流程过于简单，无法支持实验室质量管理体系框架仅覆盖基础的检测流程，同实验室质量管理体系框架相比，没有管理过程、资源管理过程及改进过程，在已有的检测流程方面也无法覆盖完整的检测过程。
2） 实验室作为公司的一个子部门，不是独立的法人机构，属于第一方实验室，需要针对第一方实验室的要求进行处理：
a） 法律关系确定：实验室的最高管理者需要实验室所在母体组织的 S公司法定代表人授权，通过授权确立实验室的法律地位，以及实验室最高管理者可以行使的权利；b） 组织架构的确定：实验室在公司的管理运作体系（ISO 9001 认证）结构中与公司其他部门形成了一定程度的相互协调、相互支持的关系，需要明确实验室的内部组织结构和外部组织结构；c） 项目管理架构的确定：实验室仅向公司内部提供检测服务，客户均为内部客户，主要为公司的项目管理部门人员，需要明确实验室在公司项目管理结构中的关系位置；d） 体系文件的确定：公司已经通过 ISO 9001 认证，实验室作为公司的子部门需要确定实验室 ISO/IEC 17025 质量管理体系同公司 ISO9001 的关系，尤其是质量管理体系文档的关系。
3） 实验室人员的职责和权限不合理：每个检测室甚至检测组均相对独立，作为内部客户的研发项目经理，需要同时面对三位检测室经理，无法得到实验室作为整体的信息，依据现有管理结构，信息传递的被严格的限定在从上至下或从下至上的渠道中，实验室管理层同时担负管理职能以及技术职能两个角色，要求检测室经理在作为管理者的同时，又必须具备强大的技术能力，作为部门的技术专家指导技术工作，事无巨细，事必躬亲。在这种情况下，检测室经理的表现对部门的表现至关重要，对检测室经理的能力要求过高，工作内容覆盖过宽，工作强度过大。
总的来说，实验室现有的状况同预期的实验室质量管理体系框架相差甚远，无论从形式上还是流程上都需要翻天覆地的变革，希望能够借助本论文的研究帮助 S 公司实验室建立以流程为基础的实验室质量管理体系。
4.1.3 S 公司实验室的目标
根据以上实验室现有的问题，结合公司管理层对实验室要通过 ISO/IEC17025 认可的要求，设定具体的目标：
1） 建立实验室质量管理体系，满足 ISO/IEC 17025 认可要求：
a） 建立、运行、改进实验室质量管理体系；b） 通过 CNAS 的实验室认可。
2） 实现实验室绩效上的大幅提升，实验室原有绩效考核从提升技术能力的角度进行设计，主要包括以下两个方面：
a） 检测时间：即实验室完成一个产品完整测试需要的时间，实验室认为越快完成检测，就越能体现实验室的工作效率。
i. 内容：监控从检测开始到检测结束的时长，这个时间不包括客户提出需求到实验室确认需求，以及从检测完成到客户确认结果的时间；ii. 目标：期望平均时间不超过 7 周；iii. 实际结果：平均时间为 9.5 周。
b） 检测质量：即客户确认结果时发现产品问题的数量同实验室检测中发现产品问题数量的比率，实验室认为检测的主要价值在于提前发现问题，所以检测中发现的问题越多检测的质量就越高。
i. 内容：将客户对检测结果验收后发现的问题数量作为分子；对检测过程中实验室发现的产品问题数量进行统计，作为此项指标的分母；分子分母相除后得到的比率；ii. 目标：低于 20%;iii. 实际结果：平均值为 19%.
4.2 第一阶段：流程的范围界定
依据流程步骤，在第一阶段，实验室要确定质量管理体系建立的方向及覆盖范围，即首先满足 ISO/IEC 17025 准则关于范围、组织、管理体系以及文件控制的要求，这一部分是建立质量管理体系的基础，主要针对管理过程。
4.2.1 步骤一：确定流程的范围和方向
在此阶段实验室要做的主要工作及输出如下：
1） 组织的主要原则：
a） 《法人代表公正声明》：由 S 公司法定代表人签署的声明，承诺避免不良影响；b） 《实验室最高管理者授权书》：因为第一方实验室的定位，需要由 S公司法定代表人签署授权信，授权实验室经理代表其行使实验室管理的权利，同时承担法律责任；c） 编写程序文件初稿：《STAL 201 保证公正性和诚实性程序》；d） 编写程序文件初稿：《STAL 202 保护客户机密信息和所有权程序》；3） 确定实验室的内部和外部结构：
a） 原有组织结构：在原组织结构中，实验室归属于研发部门，作为研发部门下的一个子部门，在公司组织结构中的位置。
i. 上级部门：实验室上一级管理部门为研发部门，同研发部门平级的部门有质量部门，人事部门，法律部门等一系列的一级部门，这些部门直接向公司管理层汇报；ii. 平行部门：实验室位于公司组织结构的第二级，与实验室同处于研发部门管理下的同级子部门有硬件研发部门、软件研发部门以及项目管理部门。同样，在一级部门如质量部门下也有类似的子部门设置。二级子部门间无汇报关系；iii. 下级部门：实验室下设三级部门辐射检测室，传导检测室以及应用检测室。
b） 确定原有项目结构：在原组织结构中，如"图 4.4",实验室与其他部门不同，没有独立的项目管理职责，一切项目有关的内容由实验室管理人员直接向研发部门的项目管理部门汇报，在实验室内部没有项目管理人员。
c） 质量管理体系角色：实验室经理即实验室最高管理者一名；质量主管一名；技术主管三名；检测室负责人三名；监督员多人；检测人员；内审员；文档管理员；设备管理员；项目管理员；授权签字人。
4） 管理体系原则。
a） 确定质量方针和质量目标：
i. 质量方针：立场公正、方法科学、操作准确、运营高效；ii. 质量目标：检测数据准确，检测结果一致，检测报告不得有结论性差错，对检测结果的误判率低于 1%;按照合同约定期限完成检测报告，检测任务准时完成率达到 90%以上；iii. 《实验室最高管理者承诺》；iv. 《实验室最高管理者声明》：关于服务标准的声明；v. 与质量有关的管理体系的目的：通过规范实验室人员的行为，提高实验室质量和技术管理水平，确保检测工作质量，以实现本实验室的质量方针和质量目标。
b） 确定实验室质量管理体系的范围：
i. 包括：实验室建立的管理体系覆盖在固定设施内进行的工作，本实验室的工作仅在固定设施内进行；ii. 不包括：校准业务、关于参考标准和参考物质要求、关于抽样要求、关于实验室制定的方法要求、关于非标准方法要求、固定场所以外的检测、校准或抽样时的附加程序。
4.2.2 步骤二：组建流程团队
1） 确定流程团队成员：
a） 流程负责人：由实验室经理作为流程负责人；b） 流程经理：由质量主管作为流程经理；c） 团队成员：由技术负责人及监督员作为主要成员。
2） 文档控制要求：
a） 实验室质量管理体系作为公司 ISO 9001 下的一个分支，其中 ISO/IEC17025 第一级文件质量手册作为 ISO 9001 质量管理体系下的二级文件处理，具有双编号，首先按照 ISO 9001 编号规则定义编号，同时根据 ISO/IEC 17025 定义编号，其余 ISO/IEC 17025 体系文件仅依据ISO/IEC 17025 定义规则编号，不受 ISO 9001 编号规则限制；b） 编写程序文件初稿：《STAL 203 管理体系文件控制和维护程序》；c） 编写程序文件初稿：《STAL 221 计算机系统中的文件控制程序》；4.3 第二阶段：流程分析在此阶段，主要对 ISO/IEC 17025 准则要就进行分析，确定质量管理体系文件需求及角色职责。主要任务及出处如下：
1） 编写质量手册初稿：《STAL 100 质量手册》作为质量管理体系的基础，其结构同 ISO/IEC 17025 准则对应，需要考虑步骤一确定的质量管理体系范围。
2） 确定质量体系文件架构：
a） 体系文件架构：本实验室管理体系文件分四个层次，各层次互相关联。
第一级为质量手册，编号 STAL 100:本实验室质量管理的纲领性文件，描述管理体系各个要素的要求和组织机构、岗位职责。包括质量方针和质量目标；第二级为程序文件，编号 STAL 2**:是质量手册的支持性文件，为质量技术活动能满足要求而规定工作程序和相关政策，以确保所有过程受控；第三级为操作指导书，编号 STAL 3**:（检测方法、操作程序、外来文件、指导手册等）是完成某项质量/技术活动所规定的具体方法，是质量程序的细化；第四级为计划、模板等，编号 STAL 4**.
b） 确定管理体系文件列表。
3） 确定主要角色权利及职责：关键角色的权利及职责；关键角色依据实验室经理，技术主管，质量主管的顺序进行代理。
4） 调整实验室的内部和外部组织结构：
a） 组织结构调整：调整实验室在组织结构中的位置，如"图 4.6",从研发部门下设的子部门变更为同研发部门平级的部门，调整后实验室同研发部门，质量部门等部门处于一级，无汇报关系，以规避利益冲突。
b） 项目组织结构调整：实验室内部增设项目管理部门以加强对项目管理流程的支持，在项目结构中，直接向主项目经理汇报。改变以往的实验室项目管理有职能管理人员兼任，实验室项目管理向研发部门项目经理汇报的关系。
