下肢慢性溃疡因周围血管疾病的发病率上升及人口老龄化的影响，近年来发病率呈上升趋势。因为该病治疗时间长，复发率高，严重地降低了患者生活质量。我科在中医辨证论治理论指导下，通过观察黄芪生肌膏治疗下肢慢性溃疡的有效性及安全性，为临床治疗下肢慢性溃疡开辟新途径。
临床资料
选择2013年6月~2015年6月在我院外科住院或门诊治疗的128例下肢慢性溃疡患者，随机将患者分为两组。治疗组65例，男45例，女20例；年龄在40~75岁，平均年龄为57.5岁；病程在1个月~9年，平均病程为9个月；溃疡面积2.0cm2~45.0cm2,平均10.0cm2.对照组63例，男42例，女21例；年龄在38~80岁，平均年龄为58.5岁；病程在1个月~11年，平均病程为9个月；溃疡面积2.5cm~40.0cm2,平均9.5cm2,2组患者在统计学无差异，具有可比性。
纳入标准参照1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中臁疮的诊断标准制定。
拟定：多见于小腿内外侧的下1/3处，发病初期伴有瘙痒和疼痛，皮肤糜烂，随后发展为凹陷的溃疡，溃疡面积大小不一，创面基底肉芽颜色灰白色、淡红色或紫暗色，伴或不伴脓苔，创周形似火山口，脓水清稀腥臭。
溃疡周围可伴有湿疹、色素沉着、静脉曲张。创面难愈，愈后易溃，经常反复发作。符合上述诊断标准；年龄30~80岁；小腿溃疡面积≥2.0cm2,且≤45.0cm2者；病程≥1个月；如患者合并糖尿病，空腹血糖≤9.0mmol/L.患者入组前均签署知情同意书。
排除标准同时伴有关节囊、肌腱、骨破坏者；妊娠或哺乳期妇女；长期使用类固醇激素及免疫抑制剂者。
治疗方法
黄芪生肌膏纱布及凡士林纱布均由北京中医药大学附属护国寺中医医院制剂室制作。黄芪生肌膏纱布成分：黄芪、乳香、没药、血竭、龙骨、儿茶、赤石脂各30g,冰片10g.制作：以上8味药物，冰片研为细粉备用；其余7位药物粉碎细粉，过120目筛，再与冰片细粉套研，混匀；另取凡士林800g,加热使融化，加入上述药粉混匀，浸入60层28cm×18cm无菌纱布，待凝固后即制成黄芪生肌膏纱布。凡士林纱布制作方法：凡士林[内卫药准字（1996）第002163号]1020g,加热使融化，浸入60层28cm×18cm无菌纱布，待凝固后即制成凡士林纱布。
治疗组：消毒与清洗创面，尽量去除坏死组织，取1片黄芪生肌膏纱布剪成创面大小，覆盖创面，外覆无菌纱布。每日换药1次。对照组：选用凡士林纱布，换药方法与治疗组相同。观察时间为4周。
疗效标准创面愈合时间：从开始治疗到创面完全愈合所用时间（d）。如治疗4周创面仍未愈合，则不1记患者姓名及记录时间，记录创面面积。创面减小率计算方法[1]:创面面积减小率=（原始创面面积-未愈创面面积）÷原始创面面积×100%.有效率参照《中医病证诊断疗效标准》制定。痊愈：创面愈合，无临床症状；显效：创面面积缩小≥75%,临床症状明显缓解；有效：创面面积缩小≥25%或扩大，且<75%,临床症状有改善；无效：创面面积缩小<25%或扩大，临床症状无改善。总有效率=痊愈+显效+有效。
统计学方法应用SPSS17.0统计学软件处理。
计量资料用均数±标准差表示，采用t检验，计数资料比较采用χ2检验。
治疗结果疗效比较治疗组痊愈18例（27.69%），显效30例（46.15%），有效16例（24.62%），无效1例（1.54%），总有效率为98.46%.对照组痊愈7例（11.11%），显效16例（25.40%），有效18例（28.57%），无效22例（34.92%），总有效率为65.08%.两组总有效率比较具有显着性差异（P<0.01）。
溃疡创面愈合时间治疗组创面愈合时间为22.36±17.68d,对照组创面愈合时间为28.79±8.59d.治疗组创面愈合时间明显缩短（P<0.05）。溃疡创面面积减小率治疗组在第7、14、21、28d创面缩小率均显着高于对照组（P<0.01）。安全性分析两组均出现1例皮疹不良反应，自行消失，未影响治疗进程。
讨论
下肢慢性溃疡多见于久站或长期负重者，多因静脉系统疾病引起。患者溃疡创面难以愈合，容易复发，换药是下肢慢性溃疡临床治疗中很重要的工作。凡士林纱布多年来一直用于溃疡创面的换药，有保护肉芽组织生长，滋润皮肤的功效，但其促进肉芽组织生长效果略差，溃疡创面愈合时间长。随着科学技术的发展，一些新型敷料用于临床换药，如藻酸盐、亲水胶、水凝胶、活性炭和银离子等[2].这些敷料促进创面肉芽组织生长效果好，但费用昂贵，较多的患者不能承担长期换药的费用，导致治疗依从性差。因此，开发有效低廉的中药制剂具有深远意义。下肢慢性溃疡属于中医学“臁疮”范畴，本病的基本病机多为“虚、湿、瘀、毒、腐”,治疗原则上当以益气补虚，利湿解毒，活血化瘀，祛腐生肌为主[3].黄芪益气补虚，养血生肌，排脓内托。乳香、没药解毒消肿，生肌止疼。血竭散瘀定痛，止血生肌。龙骨、儿茶、赤石脂收湿生肌敛疮。冰片消肿止痛，清热散毒。诸药合用，可以达到益气活血，收湿解毒，祛腐生肌的功效。
黄芪生肌膏纱布及凡士林纱布均对肉芽组织的生长有促进作用，且费用低廉，但是通过本次临床观察，发现黄芪生肌膏纱布明显优于凡士林纱布，使用黄芪生肌膏纱布换药溃疡创面肉芽组织生长快，创面愈合时间短，降低了医疗费用，节省了医疗资源，减轻了患者的痛苦，提高了患者的依从性，改善了患者的生活质量。
参考文献
[1]张晶，姚昶，尹恒，等.生肌玉红膏促进下肢慢性创面愈合257例随机对照多中心临床研究[J].中医杂志，2013,54（1）:35-38.
[2]陈运，周勇，缪雪华，等.下肢慢性溃疡中医外治进展[J].辽宁中医药大学学报，2012,14（4）:40-43.
[3]周安，朱永康.中医外科疮疡初探[J].陕西中医，2014,35（12）:1659-1661
