乳腺增生病属于中医学“乳癖”“乳中结核”范畴，好发于中青年女性，主要症状是周期性乳房疼痛，与月经周期关系密切，常发生或加重于月经前期，是一种内分泌障碍性增生病，其发病率居乳腺疾病的首位。西医认为乳腺增生是因人体内环境不平衡而导致乳腺组织不同程度的增生与复旧不全，使乳腺组织中腺体的末端乳管和腺泡以及周围的纤维组织增生，且伴有淋巴细胞浸润所致，其本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱。由于近年来人们生活水平的不断提高和身心压力的增大，其发病率呈逐年增加趋势，且该病病程长，易反复发作，有癌变倾向，癌变率约1%~3%。
所以积极有效的防治该病具有重要的临床意义。而如今临床治疗乳腺增生的方式繁多，疗效各异。
笔者以外敷乳痛宁巴布剂配合口服逍遥散治疗乳腺增生病取得明显疗效。现将临床观察结果报道如下。
1、资料与方法
1.1病例资料
本研究所有病例均来源于2013年2月—2014年2月，天津市武警后勤学院附属医院妇产科及乳腺外科门诊和病房150例，随机分为3组（见表1）。
经统计学分析3组患者年龄比较F=0.461，P=0.632>0.05；病程比较F=0.021，P=0.980>0.05，两组一般资料比较，差异无统计学意义，具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准
①乳房疼痛，双侧或单侧，可放射至腋下或肩背部，随着情绪与月经周期变化而波动。②乳房肿块，单侧或双侧，单个或多个，大小不等，边界不清，形态不规则，与皮肤无粘连。③辅助检查：乳腺彩色超声波及乳房钼靶X线摄片均呈现大小不一的数个结节状肿块；病理学检查：可见乳腺导管、腺泡不同程度增多、扩张，间质纤维组织增生。以上①、②项必备，并符合③项中任意一项者即可诊断。
1.2.2中医症候诊断
主症：两乳胀痛，经前更甚，痛有定处，压痛明显，肿块固定、质中等。次症：胸胁胀满，烦躁易怒，月经量少色暗或有血块，经行腹痛；舌质黯或有瘀点、瘀斑，苔薄白；脉象弦或弦涩。以上主症必备，并兼次症至少1项，参考舌象、脉象即可确立辨证。
1.2.3纳入标准
年龄19~54岁，病程3个月以上；符合本病中西医诊断标准；符合中医气滞血瘀诊断标准；签署知情同意书，按期复诊者。
1.2.4排除标准
不符合本病中西医诊断标准；不符合中医气滞血瘀诊断标准；对本药过敏或对药物成分过敏者；合并有心、肺、肝、肾功能受损和血液系统疾病者；精神病患者；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。
1.2.5剔除标准
纳入后未按试验方案完成治疗的病例。脱落病例（随机分组后由于各种原因未完成治疗的病例）处理：不计疗效，并详细记录脱离原因，总结时分析说明。
1.3治疗方法
A组给予口服逍遥丸（由河南宛西制药股份有限公司提供，批准文号：国药准字Z41021831，生产批号：100801），每次8粒，每日3次；B组乳痛宁巴布剂外敷（自制，方药组成：柴胡、香附、夏枯草、急性子等），每次1剂，敷于乳房最痛处或肿块处，若双侧乳腺增生者双侧同用，每2d换药一次；C组给予逍遥散的基础上配合乳痛宁巴布剂外敷治疗。4周为1个疗程，经期不停药，连用3个疗程为观察治疗期限，观察疗效及不良反应。服药期间宜情绪稳定、乐观，避免精神刺激及过度劳累；忌服用辛辣油腻及刺激之品；不使用避孕药及其他治疗乳腺增生病药物。
1.4疗效判定标准
1.4.1西医疗效判断标准
有效率=（治愈+显效+有效）/总例数×100%。痊愈：肿块完全消失，乳痛消失，积分减少≥90%。显效：肿块缩小或数量减少在1/2以上，疼痛明显改善，90%>证候积分减少≥70%。有效：肿块缩小或数量减少，但不及1/2，疼痛有所好转，70%>证候积分减少≥30%。无效：肿块无变化或增大，疼痛无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。
1.4.2中医症候疗效判断标准
症候总有效率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100%。痊愈：治疗后证候总积分值减少≥90%。显效：90%>治疗后证候总积分值减少≥70%。有效：70%>治疗后证候总积分值减少≥30%。无效：治疗后证候总积分值减少＜30%。
1.5统计学方法
应用SPSS11.5统计软件，计量资料用方差分析，计数资料采用秩和检验，P<0.05为差异统计学意义。
2、结果
2.1临床疗效评价
C组总有效率与A、B组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。
2.2中医症候疗效
C组总有效率与A、B组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。
2.3C组与A组病程与复发率比较
随访3个月，A组病程短于3年的复发率相对较低（P<0.05），C组复发率与病程长短无关（P>0.05）。见表4。
在给予口服逍遥散的基础上配合乳痛宁巴布剂外敷治疗本病具有临床疗效显著、不良反应少的优点。3组治疗气滞血瘀型乳腺增生病患者前后相对比均有明显的改善，而外敷内服治疗效果优于单口服或单外敷的治疗。
2.4不良反应
A组偶见胃脘痛，余未见明显不适；B组病例无明显不良反应；C组有2例患者局部出现轻微皮疹，局部用药后好转，余未见异常。
3、病案举例
李某，女，34岁，已婚，公司职员，于2013年7月12日初诊。主诉：自2010年6月起因工作压力原因双侧乳房胀痛，疼痛于月经前加重、经后减轻。
近半年来疼痛加重并可触及肿块，来我院就诊。体格检查：右侧乳房外象限可触及1.2cm×1.8cm大小肿块，左侧乳房外上象限可触及1.6cm×2.3cm大小肿块，触痛明显，质地韧而不硬，边界不清。经钼靶、乳腺彩超检查提示：双侧乳腺小叶增生。中医辨证为情致不遂，导致气滞血瘀之乳癖，治以疏肝理气，活血化瘀，化痰散结。方予乳痛宁巴布剂外敷（敷于乳房最痛处，每2d换药1次），配合口服逍遥丸（每次8粒，每日3次），经期不停药。服用1个疗程后，双侧乳房肿块缩小，乳痛症状明显缓解，服用2个疗程后，右侧肿块消失，左侧乳房肿块偶可触及，双侧乳房时有疼痛，继服1个疗程后，疼痛消失，彩超复查乳房未见肿块。随访至今病情无复发。
4、讨论
西医学认为乳房为性激素作用的靶器官，受大脑皮层和下丘脑的调节，多种内分泌激素都对其发挥着重要的作用，尤以下丘脑-垂体-性腺激素对乳腺影响最大。有关研究表明本病的发生发展与卵巢内分泌状态密切相关，乳腺组织受卵巢内分泌周期性调节，并产生相应的周期性变化，表现为泌乳素水平偏高而孕激素水平偏低，存在黄体功能不足的特征，还与黄体期的催乳素增高密切相关。周期性的激素分泌失调和（或）乳腺组织对激素的敏感性增高是本病发病的主要原因。祖国医学中本病可归属于“乳癖”范畴，其名首见汉代华佗《中藏经》。中医认为，女子乳头属肝，乳房属胃，脾胃相表里，肝喜条达，忧思郁怒，则肝失疏泄，脾脏受损，脾失健运，痰浊内生，导致气滞痰凝血瘀，则形成乳房结块疼痛。综其所述，情致不遂，导致气滞血瘀，痰湿凝聚于脉络之中，累及乳络经脉而致本病。
笔者认为本病作为一种病位浅表的慢性病，并非只是乳房局部病变，而是与冲任、气血、肝肾等经络脏腑密切相关，治疗上应标本兼治，内外同调。因此，在对患者进行心理疏导，提高患者对疾病的认识的前提下，以情绪调节为主，选用具有疏肝理气活血功效的乳痛宁巴布剂外敷配合逍遥散口服治疗本病。本研究中基础方逍遥散（太平惠民合剂局方）可疏肝解郁、养血健脾、活血通络。乳痛宁巴布剂是由我院自主研制，本方药味少，组方严谨，具有疏肝解郁、行气活血、散结消肿之功。经现代药理研究证实，疏肝活血类中药可降低雌激素绝对值，促进雌激素在肝脏代谢，调节黄体生成素与孕酮不足，可促进乳腺周期性增生与复旧变化恢复正常，改善乳腺局部血液循环，并可抑制胶原纤维合成，从而抑制乳腺小管、腺泡及周围纤维组织增生，促进增生肿块及纤维组织吸收，降低乳腺肿块局部张力，明显缓解疼痛。而局部用药的外治疗法，具有作用直接、使用方便、加速病变康复等优点，内服药物使内环境平衡，达气血充盛、调畅目的，治疗针对性强，可使增生组织通过体内调节消散吸收，从而维护乳腺组织周期性的正常增生与复旧。
本研究表明，乳痛宁巴布剂外敷配合逍遥散口服在缓解乳房疼痛、软化消散乳房肿块、改善中医症候等方面疗效可靠，未见明显的毒副作用，是治疗乳腺增生病的有效方法，值得推广应用。
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