第一章 相关概念界定与理论基础
第一节 基本概念界定
根据国务院《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1.对相应疾病达到早期预防、中期诊断治疗和后期监护缓解的效果；2.对各级损伤或残疾进行中期诊断治疗和后期的监护缓解、补偿；3.对解剖或一些生理过程进行相应的研究、替代和调节；4.进行计划生育的妊娠控制。
医疗器械的标准主要有三个维度，包括国家级标准、行业级标准以及最低维度的注册产品类标准。国家及行业标准就是指需要在相应的范围内统一相关技术要求的标准；注册产品类标准是指经设区的市级以上相关的药品监管部门在符合国家及行业标准的条件下核准的行业标准，由医疗器械制造商制定，但需要保证其申请产品的安全及有效性。国务院药品监管部门负责监督医疗器械标准工作的制定实施，包括相关法律法规的组织贯彻；制定相关方针政策、组织制定相应标准，监督实施工作等。
国务院药品监管部门借鉴美国食品药品监督管理局（FDA）的分类经验，将医疗器械分为三大类，第一类只需常规管理，第二类需要加以控制，第三类则主要是植入人体等对人体潜在威胁较大的医疗器械，需要严格控制。可以预见，这一分类管理经验需要日积月累，国务院药品监管部门必将随着时间和经验的推移制定出更加贴近中国实际的分类依据。
一、红外生物效应治疗技术
所有生命体包括细胞，都是由蛋白质和 DNA 组成，生命体的任何运动，都是由蛋白质分子输送的能量来完成。生命体细胞在不断更新换代，旧的细胞不断老化死亡，新的细胞不断产生，产生的新细胞 DNA 复制，也需要能量，这些能量主要是由附着在蛋白质分子上的 ATP 分子（三磷酸腺苷）水解时释放的能量提供的。
能量在细胞分化的过程中是关键要素，是打开细胞分化的第一大门。所有生命活动都离不开能量的合成与利用，能量伴随着生命活动的全过程。
细胞在合成糖、脂肪、蛋白质和核酸，细胞膜进行运输，细胞进行吞噬活动，神经冲动的传递等等都需要 ATP 提供所必需的能量，此能量就是 ATP 高能磷酸键所释放的化学能。当 ATP 分子或蛋白质发生变化时，组织便不能得到足够的能量，因而不能正常生长，会诱发各种疾病。
如果细胞内的 ATP 不能水解或蛋白质不能输送能量，细胞不能正常发育时，可用红外光的 0.8 ~ 7?m 的部分波长代替（ATP 分子）给蛋白质供能，从而使蛋白质分子在细胞内传递生命能量，使细胞组织从病态恢复到正常生长发育，疾病得到治疗，这就是红外生物效应治疗技术。
二、红外生物效应治疗仪
红外生物效应治疗仪是一项与多学科相关的高新技术，主要采用脉冲宽度调制技术，调节光输出功率，向妇女外生殖道发射温度可调的红外生物效应光波，这段光波的波长与 ATP 水解时释放的能量相同，直接激活和活化细胞，为细胞提供生物能量和氧量，生理修复、无创治疗妇女外生殖道疾病。该项目产品红外生物效应治疗仪是运用红外光非热生物效应的医学功能，采用红外高新技术生理修复、无创治疗妇科外生殖道疾病的最新一代医疗设备，该设备从原理和组织细胞学上根本改变了以往物理热效应治疗理论。
第二节 相关理论基础
一、市场需求理论
需求是指在一定时期内,人们愿意并且能够购买的商品量的总和。需求分为个人需求和市场需求。个人需求是单个消费者对某种商品的需求，市场需求是所有个人需求的加总。影响市场需求的因素有消费者的收入、偏好、对未来的预期以及政府的相应政策等。
医疗器械市场需求是在一定时期内，一定价格上，医疗机构愿意并能够购买的产品数量。从医疗器械产品开发的角度研究产品需求和购买动机，可以把握医疗机构对目标器械产品的购买动机，了解医疗机构对器械产品的兴趣感、重视感,并结合医疗资源、医疗现状，得出医疗器械产品未来的开发定位，可以更好地开发医疗器械产品，促进医疗行业的发展。
二、市场细分理论
市场细分的概念是美国市场学家温德尔·史密斯(Wendell R.Smith)于 20 世纪50 年代中期提出来的。市场细分是以顾客需求的某些特征或变量为依据，将具有不同需求的顾客群划分为若干个子市场的过程。市场细分从消费者需求出发，寻找具有共同消费需求的消费者组成一个细分市场，进行营销沟通，以实现更佳的营销效果、更高的客户忠诚度和更低的营销成本。市场细分具体的步骤为首先选定产品的市场范围，其次列举出潜在顾客的需求，之后在分析潜在顾客有效需求的基础上确定目标细分市场，最后制定相应的营销策略。
厂商所处于的生产链上下游位置不同，可依据的细分基础也因消费品市场和生产资料市场而不同。消费品市场具体的细分基础可以是地理因素，根据国家、地区、农村、城镇、地形等划分顾客群；人口统计因素，根据年龄、性别、收入、宗教信仰等划分顾客群；心理因素，按照生活方式、购买动机等划分顾客群；行为因素，按照购买频率、品牌忠诚度等来划分顾客群。生产资料市场上的消费者即是厂商，其市场细分基础为消费者要求、消费者经营规模、消费者地理位置等。
三、产品开发理论
产品开发是指从研究选择市场所需要的产品开始，包括产品设计、制作流程设计以及投入生产使用的决策过程，广义上还应包括对原有产品的更新换代。它是一件难度极大的工作，必须遵循一套科学的方法和程序，认真策划新产品开发计划，并且为开发新产品建立系统的新产品开发程序。新产品开发一般流程为：
构思形成——构思筛选——概念的形成测试——营销战略制定——商业分析——产品开发——试销——正式上市。
新产品的类型包括六种：(1)全新产品；(2)革新产品；(3)改进新产品；(4)新牌子产品；(5)市场重定位产品；(6)成本减少的新产品。总的来说各种类型新产品推广和采用的过程都包括五个阶段：知晓、兴趣、评价、试用和采用，而这五个阶段进行的顺利与否则取决于消费者对新产品反应的个体差异、个人影响力以及产品特征对消费者采用率的影响程度。
四、产品生命周期理论
产品生命周期理论是哈佛大学教授雷蒙德·弗农（Raymond Vernon）于 1966年提出的。他认为产品从进入市场到退出市场所经历的时间可以划分为四个阶段，即导入期、增长期、成熟期和衰退期。在各个阶段中产品的销售额、利润、现金流量、顾客和竞争者的特征都有明显区别，比如导入期中顾客为创新使用者，到增长期和成熟期顾客是大多数人，而衰退期的顾客则变成了落后者，因此厂商需要根据这些不同特征制定不同的市场营销策略。
运用产品的市场生命周期理论主要有三个目的：一是可以使自己的产品尽快尽早为消费者所接受，缩短产品的导入期；二是尽可能保持和延长产品的增长阶段；三是尽可能使产品以较慢的速度被淘汰。产品生命周期只考虑了销售和时间，使用简便，但各阶段不易确认以及存在非标准 S 型的特殊产品生命曲线，这一理论在实际运用中还有很多局限。
五、项目管理理论
项目管理理论起源于第二次世界大战，它以具体项目的开发管理为对象，运用定性定量的不同方法，将先进的管理理念引入项目，使项目开发和管理的效率大大提高。项目管理理论在 20 世纪 80 年代发展出了成体系的理论，之后又不断有补充提升，目前的涉及领域主要有：项目评价、项目组织管理、项目范围管理、项目时间管理、项目成本控制、项目质量管理、项目优化管理、项目团队管理、项目风险管理以及项目管理软件等。
项目管理具有普遍性、目的性、独特性、集成性和创新性，其实施过程步骤繁多，包括前期调查形成可行性分析报告，项目策划和模块设计，制定目标和进度；中期项目进程控制，分析压缩成本，项目风险控制，项目团队建设和信息反馈，部门协调和项目前培训；之后的过程控制，项目考核，公司长短期政策融入项目管理全过程。项目管理理论可以使厂商从领导、组织、用人、计划控制等五个角度全方位地掌握项目的进程与发展方向，使其在有限的人力、物力下圆满完成项目的预期目标。
本章小结
本章就红外技术应用于无创治疗进行了理论阐述。首先介绍了 Y 公司项目开发的主要产品红外生物效应治疗仪及其无创技术，其独创性给予了此项目最有力的可行性依据；之后，引入了相关的理论基础，包括市场需求理论、市场细分理论、产品开发理论、产品生命周期理论以及项目管理理论，这些都为后文进一步分析项目实施可行性、目标、预期规模、市场定位和风险管理提供了重要的理论依据。
