膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis,KOA）又称增生性关节炎、退变性关节炎等，是一种在世界范围内高发的骨关节炎。因膝关节构造较为复杂，是全身负荷较大的关节之一，故而也是骨关节病，特别是骨关节炎好发的部位之一，是影响中老年人活动的最常见原因，致残率高达53%[1].
其临床表现以关节疼痛、肿胀、关节活动障碍为主。现代医学多采用药物治疗（如NSAIDS、激素、过氧化物歧化酶等）和手术治疗（关节镜、截骨术、关节置换术等）[2].KOA中关节外的组织性疼痛占关节疼痛的绝大部分[3],中医药疗法在治疗KOA及控制症状中有其独特的疗效及特色。我院自制制剂施氏宿伤膏治疗该病的疗效有口皆碑，现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料
病人来源于2013年1月-2014年12月上海市黄浦区香山中医医院门诊患者，共86例，随机分为施氏宿伤膏观察组和复方南星止痛膏对照组。观察组43例：其中男5例，女38例；年龄43~78岁，平均（63.42±8.59）岁；病程0.25~60月，平均（16.25±20.54）月；BMI为18.18~35,平均26.22±3.93.对照组43例：其中男8例，女35例；年龄26~80岁，平 均（61.79±11.32）岁；病程0.5~90月，平均（13.88±18.99）月；体重指数（BMI）为17.99~32.42,平均为24.53±3.49.两组患者的性别构成、年龄、病程、BMI,差异均无统计学意义（P>0.05），有可比性，见表1.
1.2病例选择
1.2.1纳入标准
1）符合《中药新药临床研究指导原则》 中的骨性关节炎诊断标准；2）符合《中药新药临床研究指导原则》骨性关节炎中肝肾不足，筋脉瘀滞证或肝肾亏虚，痰瘀交阻证的中医证候诊断标准；3）年龄38~80岁；4）两周内未接受过针对骨关节炎的任何治疗措施；5）疼痛视觉模拟评分（VAS）≥3分，≤7分；6）膝关节局部皮肤无破损；7）签署知情同意书。
1.2.2排除标准
1）一过性滑膜炎、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎、并发代谢性骨病等疾病且累及关节者；2）膝关节局部皮肤有破损者；3）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；4）两周内接受过膝骨关节炎相关治疗措施者；5）病情危重，难以对中药的有效性和安全性作确切评价者；6）过敏体质者；7）哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女。
1.3治疗方法
1.3.1对照组
采用外敷复方南星止痛膏治疗。复方南星止痛膏，规格为每片10cm×13cm,批号为100301,有效期为24个月。批准文号为国药准字为Z10970019,由江苏南星药业有限责任公司提供。
1.3.1观察组
采用外敷施氏宿伤膏治疗。施氏宿伤膏：清凉膏药 （批号：130923;有效期至2016年8月），+施氏宿伤散（当归、硼砂、檀香、肉桂、红花、木香、山奈、独活、紫荆皮、石菖蒲、白芷、血竭、制乳香、制没药、甘松、飞雄黄、飞朱砂、樟脑、冰片、制香附、细辛、赤芍、猪牙皂、生草乌、丁香共25味）。功能：活血化瘀、祛伤续筋。用于外感宿疾、关节酸痛。
用法：每晚洗浴后或睡前在患膝处外敷贴膏（每个膝关节敷贴1贴），可外用护膝固定，两次用药间隔应大于2h.
疗程：用药周期为3周。
1.4观察指标
1.4.1 VAS评分
1.4.2西安大略和麦克马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数[5]包括疼痛、晨僵、进行日常生活的难度3方面，共24个参数，总积分最低为0分，最高为96分（包括疼痛20分，晨僵8分，日常活动68分），总积分越高，代表病情越严重。
1.4.3疗效评定标准。参照《中药新药治疗骨关节炎的临床研究指导原则》[4]制定。临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，WOMAC积分减少≥95%;显效：疼痛症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活动和工作，WOMAC积分减少≥70%且<95%;有效：疼痛基本消失，关节活动轻度受限，参加活动或工作的能力有改善，WOMAC积分减少≥30%且<70%;无效：未达到有效标准者。WOMAC积分减少计算公式：（治疗前WOMAC积分-治疗后WOMAC积分）/治疗前WOMAC积分×100%.
1.4.4主要症状体征
治疗前后采用计分法观察主要症状、体征情况，包括主症：关节压痛、关节活动度、关节肿胀；次症：日常活动、行走距离。主症按无、轻、中、重程度分别计0分、2分、4分、6分；次症按无、轻、中、重程度分别计0分、1分、2分、3分（参照《中药新药临床研究指导原则》[4]中的有关标准）。
1.4.5安全性评价
在治疗过程中，如实、详细地记录两组患者出现的不良反应，并对其原因进行分析。
治疗 前 后 分 别 检 测 肝 功 能 （ALT），肾 功 能 （BUN,CR）、血铅浓度，观察有无异常，分析其与外敷膏药是否相关。
1.4.6影 像学检查 分析
X线 片 采 用Kellgren/Lawrence评分。
1.5统计学方法
采用SPSS 17.0统计软件进行统计分析。符合正态分布的计量资料用（x±s）表示，同组治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；非正态分布计量资料采用秩和检验。计数资料中的非等级资料采用χ2检验，采用双侧检验，P<0.05被认为差异有统计学意义。
