临床路径(clinicalpathway，CP)是医疗模式的革新，具有标准统一、所有检查有据可循、结果可以量化、不能随意变更的特点。临床路径不仅能提高临床疗效，同时也能提高医疗质量和安全性，更可以有效降低住院时间和住院费用。临床路径的变异是指在临床路径的实际应用中，患者的规范、费用、目标或期望等出现偏差的情况，对变异的管理是推行临床路径的重点，也是持续改进医疗质量理念的体现。膝骨性关节炎(kneeosteoarthri-tis，KOA)是中老年常见的一种慢性、退行性关节疾病。本研究参照国家中医药管理局发布的膝痹病(膝骨性关节炎)中医临床路径，结合本院具体情况，在临床专家的指导下，制定KOA中医临床路径，运用在KOA患者治疗中，详细记录并说明变异情况，并提出改进措施，报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 研究对象来自2012年3月至2013年7月浙江省平湖市中医院骨伤科运用中医临床路径治疗的KOA住院患者63例，3例中途退出路径，共完成60例，其中风寒湿痹证16例，风湿热痹证7例，瘀血闭阻证19例，肝肾亏虚证18例;男26例，女34例;年龄55～63岁，平均(57.1±6.3)岁;病程6个月～9年，平均(5.1±3.8)年。本临床研究经平湖市中医院伦理委员会批准。
1.2 诊断及辨证标准 西医诊断标准参照《骨关节炎诊治指南(2007年版)》制定:
①近1个月内反复膝痛;②X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成;③符合KOA的关节液检查［透明、黏性、白细胞(WBC)＜2×109/L］;④年龄≥40岁;⑤晨僵≤30min;⑥活动时有骨摩擦音(感)。具有上述①+②或①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥即可确诊。
X线分期采用Kellgren-Lawrance标准，0期:正常;I期:轻微骨赘;Ⅱ期:明显骨赘，关节间隙轻度变窄;Ⅲ期:关节间隙中度变窄，软骨下骨硬化;Ⅳ期:大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重软骨下骨硬化及明显畸形。
中医辨证标准参照《中医病证诊断疗效标准》制定，分为风寒湿痹证、风湿热痹证、瘀血闭阻证、肝肾亏虚证。
1.3 纳入标准 符合上述诊断及辨证标准者;服用西药或其他药物治疗者，停用药物至少1周;年龄45～70岁;病程6个月～10年;膝关节正侧位X线片符合上述临床分期Ⅰ～Ⅲ期标准;签署知情同意书。
1.4 排除标准 合并类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风、代谢性骨病者;膝关节周围皮肤有水泡、感染及皮肤病者;已知对KOA中医临床路径中某一种或某几种药物过敏的患者，或对某种治疗有禁忌者;合并严重心、脑、肝、肾、肺脏或血液系统等疾病及精神病患者。
2 方法
2.1研究方法 中医临床路径的制定:参照国家中医药管理局发布的《22个专业95个病种中医临床路径》，结合本院实际情况和特色制定KOA中医临床路径。
中医临床路径的实施:以时间为横轴，以入院指导、入院时诊断、检查、用药、治疗、护理、饮食指导、活动、健康教育、出院计划等医疗护理手段为纵轴，制成中医临床路径表。医生、护理人员、患者3方共同遵循中医临床路径表，按每日住院日工作计划执行。进入中医临床路径的患者，医护人员向其介绍中医临床路径知识，同时详细介绍其住院期间的诊疗计划、注意事项以及需要给予配合的内容。患者在入院前后完善各项必要的检查，入院后按已制订的中医临床路径表实施每日的诊疗、护理及康复活动。
治疗方法:
①辨证选择口服中药汤剂。风寒湿痹证给予防风汤加减:防风10g，秦艽9g，当归8g，独活10g，白芍9g，桑寄生12g，川芎9g，杜仲9g，川牛膝9g，茯苓12g，海桐皮9g，豨莶草9g，甘草6g;风湿热痹证给予宣痹汤加减:黄柏5g，苍术10g，薏苡仁10g，忍冬藤15g，防己10g，木瓜10g，苦参10g，秦艽10g，生地黄15g，川芎15g，牛膝10g;瘀血闭阻证给予桃红四物汤加减:桃仁15g，红花15g，当归10g，川芎10g，没药9g，黄芪9g，地龙9g，羌活9g，秦艽9g，香附6g，陈皮15g，法半夏10g，炮山甲10g，土鳖虫10g，牛膝10g，甘草9g;肝肾亏虚证给予六味地黄丸加减，熟地黄30g，山药15g，山萸肉15g，泽泻20g，牡丹皮15g，茯苓20g，桃仁10g，红花10g，川芎10g，当归10g，白芍10g，秦艽10g，细辛3g，甘草6g。水煎服，每日1剂，分早晚两次温服。②中医外治法:手法治疗，患膝周围及股四头肌部施以揉捻法、捋顺法、散法，以局部发热为度，每次约30min，每日1次;③针刺治疗，取患侧外犊鼻、足三里、阳陵泉、内犊鼻、阴陵泉、血海等穴，每次约30min，每日1次;④中药外敷，苏木5g，血竭5g，红花5g，煅自然铜6g，丁香3g，制马钱子10g，延胡索5g，制成膏药外敷，隔日1次。以上4种方法同时运用，共治疗2周。
2.2 观察指标及方法治疗 前后用视觉模拟评分法(VAS)［7］评价患者膝关节疼痛程度:以0～10分计，0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛，被测者根据个人疼痛感受计分;用Lequesne指数［8］和WOMAC骨关节炎指数［9］对患者的膝关节(膝部肿胀、上下楼疼痛、膝部僵硬、关节活动度)进行评分。
变异的记录:医生、护士按照中医临床路径表规定的流程及时完成每项工作，包括每日的诊疗、护理工作。按照中医临床路径表的内容密切观察病情变化。若患者的病情沿路径方向发展，在临床路径表上逐项打“?”;若患者的病情有变异，未按路径发展时，则打“×”，并在变异记录表中详细记载变异原因。
变异的评价方法:按变异性质分为正性变异和负性变异。正性变异指虽然不符合路径的计划，但其发生具有一定的合理性，可以缩短住院天数，使患者在路径规定的时间内提前完成治疗，或是可以减少住院费用;负性变异指不符合路径的计划，虽然其发生可能具有一定的合理性，但会导致住院天数的延长，或其发生不合理，最终导致患者治疗时间延迟或费用增加。按变异来源分为疾病转归造成的变异，医务人员造成的变异，医院系统造成的变异以及患者需求所造成的变异。疾病转归造成的变异指与病情的严重程度、病情的复杂性等相关的变异;医务人员造成的变异指与医务人员的工作态度、技术水平、沟通技巧等相关的变异;医院系统造成的变异指由于医院系统的各个部门之间沟通协调发生障碍，或物资设备突然出现故障等原因造成患者不能按路径要求如期达到预期目标的变异;患者需求所造成的变异，指患者要求提前或延迟出院、转院等变异。按变异管理的难易程度分为可控变异和不可控变异，可控变异指其发生不合理，但可以采取相应的措施加以制止和杜绝;不可控变异指其发生具有一定的合理性，但无法制止和杜绝的变异。
2.3 疗效评价标准 参照文献制定，优:症状消失，功能活动正常，WOMAC骨关节炎指数积分0～1分;良:症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活动和工作，WOMAC骨关节炎指数积分下降＞2/3;中:症状基本消失，关节屈伸活动基本正常，参加活动或工作的能力有改善，1/3＜WOMAC骨关节炎指数积分下降≤2/3;差:症状未见明显缓解。总有效率=疗效为优、良、中的例数/总例数×100%。
2.4 统计学方法 采用SPSS13.6软件进行分析，计量资料用均值±标准差(x珋±s)标准，采用t检验;对各种变异事项采用例数、构成比、百分比进行统计描述。
3 结果
3.1临床疗效KOA患者治疗后优31例，良17例，中11例，差1例，总有效率为98.3%。
3.2 KOA患者治疗前后VAS、Lequesne指数和WOMAC指数评分比较表1，治疗后各指标评分均明显下降，差异有统计学意义(P﹤0.05或P﹤0.01)。
3.3 变异评价按变异来源:表2示，医护人员引起的变异31次，占28.97%;患者引起的变异35次，占32.71%;医院系统引起的变异34次，占31.78%;疾病转归引起的变异7次，占6.54%。
在以上变异来源中，医护人员部分检查门诊已查、患者提前出院为正性变异共12次，占11.21%;其余来源为负性变异共95次，占88.79%。
按变异可控性:表3示，可控变异54次，占50.47%;医护人员引起的为31次，占28.97%;医院系统引起的为23次，占21.50%。不可控变异53次，占49.53%;患者引起35次，占32.71%;医院系统引起11次，占10.28%;疾病转归引起7次，占6.54%。
4 讨论
4.1 中医临床路径治疗KOA疗效分析KOA属于中医“骨痹”范畴。
《素问·痹论》提出“风寒湿三气杂至，合而为痹也”。素体阳盛或阴虚有热，感受外邪之后易从热化，或因风寒湿痹日久不愈，邪留经络关节，郁而化热，形成热痹，痹证日久不愈，复感寒邪，病邪由经络而及脏腑，出现肝肾亏虚。对于风寒湿痹证，予防风汤加减治疗，风湿热痹证予宣痹汤加减，瘀血闭阻证予桃红四物汤加减，肝肾亏虚证予六味地黄丸加减，使风寒消散，湿热清解，化瘀舒筋，消肿止痛;肝肾强健，气血充足，痹痛得缓。
中医临床路径治疗KOA，通过规范化的诊疗方案，对临床医疗行为进行指导与监督，同时突出中医特色，以中药汤剂口服为主，并运用中医手法、针灸、中药外敷疗法，形成了以辨证论治为核心的综合治疗方案。杨济等［12］认为中医手法用于治疗KOA能有效缓解疼痛，改善股四头肌肌力及关节活动度，恢复关节功能。李建华等［13］认为手法可以加快关节部位血液循环，促进无菌性炎症吸收，从而降低骨内压，缓解疼痛。针刺能增强肌力，缓解疼痛，消除肿胀。中药外敷是中医特色疗法，能改善局部血液循环，具有舒筋活络，消肿止痛的功效。
本研究结果显示，运用中医临床路径治疗膝骨性关节炎，治疗后VAS、Lequesne指数和WOMAC骨关节炎指数评分均明显降低，说明中医临床路径能明显改善膝关节疼痛、膝部肿胀、上下楼疼痛、膝部僵硬、关节活动度，疗效确切。
4.2 变异的分析 本研究结果显示，中医护人员、患者和医院系统的变异发生率相近，疾病转归的变异发生率较低。医护人员的变异中检查超出常规范围、部分检查门诊已查、病例书写未及时完成发生率高，占医护人员中变异的74.19%。患者的变异中要求增加检查、患者要求继续补液、患者推迟出院、自己选择药物发生率较高，占患者中变异的77.14%。主要原因为患者依从性差，借住院之机，尽量多做检查、多用药，并且多用进口药。药物供应不及时、其他科室会诊不及时、检查未排上是造成医院系统的变异发生较高的原因，占医院系统中变异的76.47%。疾病转归的变异发生率较低，占整个变异的6.54%。
正性变异为部分检查门诊已查、患者提前出院，占整个变异的11.21%，其他均为负性变异。对于正性变异，在中医临床路径的实施过程中应该积极引导。负性变异占大多数，需要在中医临床路径实施中阻止其发生。
可控变异为50.47%，主要由医护人员和医院系统引起，其中由医护人员引起的全部都属于可控变异，由医院系统引起的变异中，可控变异占21.50%，明显高于不可控变异的10.28%。可控变异的发生能通过相应措施予以避免与制止，因此是变异分析的重点内容，同时也是路径管理的主要对象。不可控变异主要由患者和疾病转归引起，不可控变异虽然不能绝对避免，但可以通过一定干预手段减少其发生。
4.3 中医临床路径的持续改进 临床路径的目的是为患者提供最佳的服务，持续改进是保持临床路径先进性、科学性的有效手段。加强医院各科室相互协作，成立实施中医临床路径的领导小组、专家组，由院长和业务院长、医务科、护理部、检验科、放射科等相关科室的专家、护士长组成，明确各部门的职责和任务并对相关医务人员进行重点培训，共同配合实施中医临床路径。
医护人员是临床路径的执行者，是路径实施过程中最关键的人物，对临床路径的认识程度会直接影响路径实施的进度和效果，因此加强医护人员的培训尤为重要。加强中医临床路径的宣传力度，引导患者理性就医，尽量降低由患者引起的不可控变异。具体方法有:对住院患者由医护人员进行知识普及，尽量取得患者和家属的理解和支持;下社区举行中医临床路径的知识讲座，普及中医临床路径知识。加强对重点患者的管理，可减少由疾病转归引起的不可控变异。
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