第 3 章 研究对象与方法
3.1 研究对象
本研究随机选取于2013年1月~12月入住长春市某三级甲等医院综合ICU进行治疗的患者 280 例。
3.2 纳入、排除标准
3.2.1 纳入标准
（1）年龄≥18 周岁；（2）患者神志清楚；（3）入住 ICU 时间≥24 小时；（4）自愿参加。
3.2.2 排除标准（1）入院时即有精神障碍或精神疾病；（2）慢性痴呆史或智力低下；（3）转出 ICU 时意识未恢复；（4）ICU 住院时间超过 2 周。
3.3 研究方法
3.3.1 设计方案
本研究为描述性研究。
3.3.2 资料收集
（1）研究者严格遵循纳入标准和排除标准来选择研究对象。
（2）所有患者在入住 ICU 至转出期间，研究者通过询问患者或家属并结合患者病历填写一般资料调查表以及入住 ICU 治疗情况量表，收集患者的一般资料及入住 ICU 期间的治疗情况；同时研究者对患者的疾病严重程度进行APACHEII 评分并记录患者在 ICU 治疗期间的最高 APACHEII 评分。
（3）患者入住 ICU 后由研究者与医生每天采用 ICU 意识模糊评估法（CAM-ICU）对患者进行 ICU 综合征的诊断评估。
（4）患者转出 ICU 时，在病情允许的情况下，研究者通过问卷调查对研究对象进行 ICU 环境压力源及入住 ICU 期间睡眠情况进行测量。
（5）研究者采用统一的指导语向患者介绍问卷填写的要求及方法，问卷填写后，当面收回，双人核对有无遗漏或重复并及时整理。
3.3.3 研究工具
（1）一般资料调查表。
采用自行设计的一般资料调查表通过询问家属并结合患者病历收集研究对象的一般资料，内容包括：患者的年龄、性别、婚姻状况、文化程度、家庭人均月收入、医疗费用报销情况支付方式等。
（2）入住 ICU 治疗情况调查表。
采用自行设计的入住 ICU 治疗情况调查表过询问家属并结合患者病历收集研究对象在入住 ICU 期间的治疗情况，内容包括患者是否曾有手术、入住 ICU时间、机械通气使用情况等。
（3）急性生理及慢性健康状况评分系统（Acute Physiology And ChronicHealth Evaluation II, APACHEII）[103]APACHEII 是 1985 年由 Knaus 提出对各类危重疾病危重程度进行评估的一种体系，可作为评估重症监护室患者疾病危重程度病对预后进行预测指标。该体系由急性生理评分（APS）、患者年龄评分以及慢性健康状况评分三个部分组成：①急性生理评分包括生理学变量和意识状况的评估，生理学变量包括体温、呼吸频率、平均血压以及血清肌酐等 11 项生理指标，每项分值范围是 0 分~4 分，若患者为急性肾衰竭且未做长期透析的患者，计分时应在该项得分的基础之上乘以2,总分范围为 0 分~48 分；采用 Glasgow 评分对患者进行意识状况的评估，计分方法为 15 减去 Glasgow 的评分，总分为 0 分~12 分。急性生理评分得分范围为 0 分~60 分。②年龄评分：≤44 岁计为 0 分；45 岁~54 岁计为 2 分；55 岁~64岁计 3 分；65 岁~74 岁计为 5 分；≥75 岁计为 6 分。③慢性健康状况评分：伴有慢性器官功能不全或免疫功能抑制的患者，才能对其进行慢性健康的状况评分，否则慢性健康评估计为 0 分。评分方法：择取手术者计为 2 分，非手术或急诊手术者计为 5 分，得分范围为 0 分~5 分。APACHEII 评分=①+②+③，总体得分范围为 0 分~71 分，得分越高说明患者病情越严重。
（4）ICU环境压力源量表（Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale,ICUESS）ICUESS量表是由Ballard[46]编制，后由沈玮[104]在我国首次进行翻译汉化和修改，用来评估在ICU特殊环境中患者感受到的ICU环境压力源以及压力程度。该量表总Cronbach'sα系数为0.933,各维度Cronbach'sα系数分别为0.81、0.85、0.75、0.86,分半信度为0.8677,效度为1,该量表具有较好的信效度[105].该量表包括4个纬度：物理环境、人文环境、治疗环境以及患者自身感受。共有42个条目，每个条目按照Likert4级计分，计分1~4分，1分表示没有压力，2分表示有轻度压力，3分表示有中度压力，4分表示有重度压力。
物理环境包括10个条目（4、16、18、21、27、30、32、33、38、40），得分范围为10分~40分；人文环境11个条目（9、19、22、25、28、29、34、35、36、37、42），得分范围11分~44分；治疗环境11个条目（1、8、10、11、12、13、14、17、20、23、39），得分范围11~44分；患者自身体验11个条目（2、3、5、6、7、15、24、26、31、41），得分范围10分~40分。所有条目相加得到的分数为患者所受到的压力总分，分数越高表示压力程度越高。
（5）匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）PSQI[106]是 1989 年由美国匹兹堡大学精神科医生 Buysse 制定的适用于临床医务人员判断患者睡眠质量的量表，包括 7 个部分，分别是主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物应用以及对日间功能影响。共包含 19 个自评条目和 5 个他评条目，每个条目依据 0~3 等级来计分，所有条目得分相加得到的就是 PSQI 总分，分数范围是 0 分~21 分，PSQI 得分≤7 分认为睡眠质量好，PSQI 得分大于 7 分则睡眠质量差，总分越高，睡眠质量越差[106]。
评估及计分方法：
A 睡眠质量：根据条目 6 的应答计分“较好”计为 1 分，“较差”计为 2 分，“非常差”计为 3 分。
B 入睡时间。
1.条目 2 的评分为“≤15 分”计为 0 分，“16 分~30 分”计为 1 分，“31 分~60 分”2 分，“≥60 分”3 分。
2.条目 5a 的评分为“无”表示为 0 分，“<1 周/次”计为 1 分，“1~2 周/次”计为 2 分，“≥3 周/次”计为 3 分。
3.累加条目 2 和 5a 的评分，若累加分为“0” 计为 0 分，“1~2” 计为 1分，“3~4” 计为 2 分，“5~6” 计为 3 分C 睡眠时间。根据条目 4 的应答评分，“>7 小时”计为 0 分，“6~7” 计为 1 分，“5~6”计为 2 分，“<5 小时”计为 3 分。
D 睡眠效率。
1.床上时间 = 条目 3（起床时间）- 条目 1（上床时间）2. 睡眠效率 = 条目 4（睡眠时间）/ 床上时间 × 100%3.成分 D 计分位，睡眠效率 > 85%计为 0 分，75~84%计为 1 分，65~74%计为 2 分，< 65%计为 3 分。
E 睡眠障碍。
根据条目 5b 至 5j 评分，为“无”计为 0 分，“<1 周/次” 计为 1 分，“1~2周/次” 计为 2 分，“≥3 周/次” 计为 3 分。累加条目 5b 至 5j 的分，若累加分为“0”则成分 E0 分，“1~9” 计为 1 分，“10~18” 计为 2 分，“19~27” 计为 3 分。
F 催眠药物。
根据条目 7 的应答计分，“无”计为 0 分，“<1 周/次” 计为 1 分，“1~2周/次” 计为 2 分，“≥3 周/次” 计为 3 分。
G 日间功能障碍：
1.根据条目 8 的应答计分，“无”计为 0 分，“<1 周/次” 计为 1 分，“1~2周/次” 计为 2 分，“≥3 周/次” 计为 3 分。
2.根据条目 9 的应答计分，“没有”计为 0 分，“偶尔有”计为 1 分，“有时有”计为 2 分，“经常有”计为 3 分。
3.累加条目 8 和 9 的得分，若累加分为“0”则成份 G 为 0 分，“1~2” 计为 1 分，“3~4” 计为 2 分，“5~6” 计为 3 分。PSQI 总分 = A+ B + C+ D + E + F + G 总的分（6）ICU 意识模糊评估法（CAM-ICU）CAM-ICU 是 Ely[49]等人于 2001 年制定的专门适用于机械通气等不能说话的ICU 患者，是 ICU 综合症诊断的“金标准”,敏感性为 93%~100%,特异性为89%~100%,评分间信度为 0.79~0.96[15、49],应用简单、准确、方便，评估时间平均为两分钟[59].包括 4 个内容：①意识状态的急性改变或波动；②注意力缺损；③思维紊乱；④意识水平的改变。
具体操作方法：首先，用 GSC 和 RASS 量表评估患者 24 小时是否存在意识状态急性改变或波动，若出现其中一项即为阳性。
第二步，应用注意力筛查实验来评估患者注意力，有两种方法即①图片法（检查视力部分）：适用于视力没有障碍的患者，将日常生活常用物做成图片，评估前询问患者是否需要戴眼镜，若需要确保患者这进行检查时戴上眼镜。指导患者“××您好，我给您看一些常用物品的图片，请仔细看，并尽量记住，一会我会问您看过哪些图片。”.给患者展示 5 幅比较简单的图片，每幅图片显示 3 秒钟。
看完之后对患者说“我现在给您多看几张图片，其中有些刚才您已经看过，有些您还没看过，当您看的时候告诉我您刚才是否看过，点头表示看过，摇头表示没有看过。”给患者展示 10 幅图片（5 张看过，5 张没有看过），每张看 3 秒。评分：
根据看 10 幅图片正确回答“是”或“否”进行评分，回答正确为 1 分，总分 10分，低于 8 分即为阳性。②字母法（检查听力部分）：给患者说“我给您读 10 个字母，您听到 A 就捏一下我的手。”然后用正常的语调读 10 个字母（S、A、H、E、V、A、A、R、A、T），每个字母 1 秒钟。评分：如果读到字母 A,患者没有捏或示意，而读到其他字母时患者作出捏的动作均视为错误，对每个字母正确反应为 1 分，总分 10 分，低于 8 分即为阳性。
第三步，①提问法：通过 4 个能够用“是”或者“不是”回答的问题（石头是不是浮在水面上？一斤是不是比两斤重？海里是不是有鱼？你是不是能用锤子切割木头？），答对一题计为 1 分，总分 4 分；②指示法：检查者在患者面前举两根手指头，让患者重复动作，然后让患者换另外一只手做同样的动作，能够成功完成指令计为 1 分。两个检查得分之和低于 4 分即为阳性。
第四步，RASS 评分除 0 分之外均被视为意识状态发生改变，为阳性。
ICU 综合征诊断标准：第一步、第二步均为阳性，且第三步或者第四步为阳性，即可判断发生了 ICU 综合征。
示意图：
3.4 调查的质量控制
3.4.1 设计阶段。查阅国内外大量参考文献并结合有关专家的意见，严格遵循问卷设计的方法及原则进行问卷的设计及修改。随机选取 20 例患者进行预实验，检测 ICU 综合征的诊断方法（CAM-ICU）在临床中的应用。
3.4.2 资料收集、整理及分析阶段为保证数据资料的真实性及科学性，研究者采用统一的指导语向患者介绍问卷填写的要求及方法，若患者填写有困难则由研究者向患者逐项读出题目解释问题本身的意义。问卷填写后，当面收回，双人核对有无遗漏或重复并及时整理。
3.4.3 数据的录入。对收集的资料采用双人核对后，录入 Excel 数据库。
3.5 统计方法。将资料汇总，并进行整理、编码及量化，然后用 Excel 建立数据库。描述性统计结果，计数资料用百分率（%）表示，计量资料以均数±标准差（ x ±s）表示；单因素分析中研究对象人口统计学资料、ICU 治疗情况、性格类型以及睡眠质量、ICU 环境压力源及其四个维度，若资料为分类变量则采取卡方（X2）检验/Fisher确切概率法；若为连续变量采用非参数检验即两独立样本的 Mann-Whitney U 秩和检验进行统计学分析。多因素分析则采取以 α=0.05、α=0.10 的标准进行非条件二元性 Logistic 回归分析。全部假设检验均为双侧检验，检验水准 a=0.05,两两比较需要校正检验水准，统计软件使用 SPSS 17.0 for Windows.
