疖、 痈是由一个或多个相邻毛囊及其周围组织的急性细菌性化脓性炎症， 病变常累及深层皮下结缔组织，可发于任何部位，致病菌均为金黄色葡萄球菌[1],其临床表现有红、肿、热、痛，病程较短，且有易脓﹑易溃﹑易敛的特点，如失治、误治，病情迁延不愈，易发生走黄或内陷，危及生命。 按照《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》的要求，笔者开展蚤星消肿止血散医疗机构制剂的相关研究工作， 现对蚤星消肿止血散治疗疖、痈的临床疗效及安全性报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择 西医诊断标准参照全国高等学校教材《外科学》第 8 版中疖、痈的诊断标准[1]. 中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]中的《中药新药治疗急性疮疡的临床研究指导原则》 的诊断标准制定且中医辨证为郁火毒结证、湿热毒蕴证。 1）纳入标准：符合上述西医诊断标准及中医郁火毒结证和湿热毒蕴证辨证标准；受试年龄范围为 18~65 岁，性别不限；1 周内未服用其他相关治疗药物或采用相关治疗方法者；签署研究知情同意书。 2）排除标准：已有走黄或内陷者；哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；过敏体质及对本药物过敏者；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病或糖尿病患者；病情危重， 难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；不愿加入本研究，不能按规定用药或不能完成治疗疗程者。
1.2 临床资料 选取 2014 年 3 月至 2015 年 4 月在湖北省中医院就诊的患者 120 例，按随机数字表法将其分为两组各 60 例。 治疗组疖患者 28 例，痈患者 32例；男性 34 例，女性 26 例；平均（36.14±11.23）岁；平均病程（2.73±1.36） d;病灶分布：头面部 8 例，颈项部10 例 ,胸腹部 11 例 ,背部 12 例 ,四肢 17 例 ,其他部位 2 例。 对照组疖患者 29 例，痈患者 31 例；男性 33例， 女性 27 例， 平均 （37.33±11.68） 岁； 平均病程（2.97±1.52） d; 头面部 6 例 , 颈项部 9 例 , 胸腹部 13例，背部 11 例，四肢 20 例，其他部位 1 例。两组年龄、性别、病程、病灶部位等方面比较差异无统计学意义（P > 0.05）。
1.3 治疗方法 一般治疗：使患者了解本病的治疗方法，以及药物的用法和不良反应等，嘱患者注意皮肤卫生，避免搔抓摩擦，忌食辛辣食物及饮酒。 用碘伏常规消毒患处皮肤。 治疗组在一般治疗基础上予蚤星消肿止血散（又称天楼解毒消肿散，剂型为散剂，由湖北省中医院制剂中心制备， 湖北省药监局审批材料编号20150010018,由重楼、制天南星、拳参等中药组成，具有清热解毒、消肿止血的功效）适量直接涂抹患处或用凡士林调和后摊于纱布上贴患处。 对照组在一般治疗基础上予如意金黄散 （北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产，规格 12 g/袋，国药准字 Z11020906,主要由姜黄、大黄、黄柏、苍术、厚朴、陈皮、甘草、生天南星、白芷、天花粉等组成，具有清热解毒，消肿止痛功效） 适量涂抹患处或用凡士林调和后摊于纱布上贴患处。 两组每天用药 1 次，观察疗程为 7 d.
1.4 观 察指 标 观察两组治疗前后中医临床症状（红、肿、热、痛、成脓、破溃、头身痛、口干苦、大便干等情况）及实验室检查指标的变化。各项症状均按无、轻、中、重 4 个级别，分别记为 0、3、6、9 分，舌脉不计分。实验室指标观察血白细胞总数（WBC）、中性粒细胞百分比（NEU）等指标。
1.5 疗效标准 1）临床疗效参照《中药新药临床研究指导原则》[1]中急性疮疡的疗效标准执行。 痊愈：全身症状消失，局部肿胀消散，或脓液吸收消散，或溃后疮面愈合，WBC 正常。显效：全身症状消失，肿胀、脓肿或疮口缩小 70%以上，WBC 正常。 有效：全身症状减轻，肿胀、 脓肿或疮口缩小 30%以上，WBC 接近正常。 无效：未达有效标准。 2）中医证候疗效判定标准。 痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%且<95%. 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%且<70%. 无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%.
1.6 统计学处理 采用 SPSS19.0 统计学软件。 计量资料数据以（x±s）表示，采用 t 检验；计数资料采用 χ2检验；等级资料采用 Ridit 分析。P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 两组疖痈患者临床疗效比较 见表 1.结果示，治疗组总有效率高于对照组（P<0.05）。【1】
2.2 两组疖痈患者中医证候疗效比较 见表 2. 结果示， 治疗组中医证候疗效总有效率高于对照组 （P <0.05）。【2】
2.3 两组疖痈患者治疗前后主要中医症状积分比较见表 3. 两组治疗后中医症状积分与治疗前比较均明显下降（P<0.05），治疗组治疗前后积分差值与对照组差异有统计学意义（P<0.05）。【3】
2.4 两组疖痈患者主要体征、症状积分比较 见表 4.
两组治疗后主要体征、症状积分与治疗前比较，均明显下降（均P<0.05），治疗组在缩小病灶范围、降低肿势、减轻发热方面优于对照组（均 P<0.05）。【4】
2.5 两 组 疖痈 患 者 治疗 前后 血 WBC、NEU 比较 见表 5. 两组治疗后与治疗前比较，血 WBC 和 NEU 均降至正常范围（均 P<0.05），而两组血 WBC 和 NEU 比较差别不大（P>0.05）。【5】
2.6 安全性观测 两组患者在临床研究过程中均未发现安全性指标异常及皮肤过敏等情况。
3 讨 论
疖、痈属中医阳证“疮疡”范畴，多为外感六淫之邪（暑湿、火毒、热毒）或内伤饮食、情志不节[3],内蕴湿热火毒，致营卫不和，经络壅阻不通，气血凝滞失于通畅，毒热阻于皮肉之间，热盛肉腐而成。 《灵枢·痈疽》篇云“营卫稽留于经脉之中，则血泣而不行，不行则卫气从之而不通，壅遏而不得行，故热。 大热不止，热胜则肉腐，肉腐则为脓”. 中医认为诸肿痒疮皆属火，尤以火毒、热毒常见，治疗上以“清热解毒”为重。
蚤星消肿止血散源于黄冈军分区离休干部秦毓常同志收集的民间验方，由重楼、制天南星、拳参等中药组成。 重楼又名白蚤休，味苦、性微寒，功善清热解毒、消肿止痛。《本草汇言》云“蚤休，凉血去风，解痈毒之药也。 但气味苦寒，虽云凉血，不过为痈疽疮疡血热致疾者宜用”. 天南星，性苦、味辛温，有毒，有燥湿化痰、散结消肿之功，采用制天南星，以减轻其毒性；拳参，性微寒、味苦涩，功具清热解毒、消肿止血，《中药志》云“清热解毒，散结消肿 . 治热病惊痫 ,手足抽搐 ,破伤风，痈肿瘰疬，蛇虫咬伤”. 诸药合用共奏清热解毒，散结消肿，止痛止血之功，使热毒解，肿痛止，气血畅通，疖痈愈。
现代药理学研究表明， 重楼其主要成分重楼总皂苷可以抑制多发性创伤模型大鼠血清 TNF-α、IL-6、IL-1β 等前炎症因子水平升高， 减轻局部或全身的炎症损害[4],具有抗菌 、消炎 、止血 、镇痛 、镇静功效[5-6].天南星块茎的提取物能明显抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀度，能减轻小鼠棉球肉芽肿，且能明显降低小鼠毛细血管通透性[7],而且对革兰阴性菌和革兰阳性菌均有明显抑制作用，是一种广谱抗菌化学物质[8-9]. 拳参醇提物和水提物对金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌都有较好的抑制效果[10-11].
本研究结果示，蚤星消肿止血散能够明显改善疖、痈患者临床症状，降低血 WBC 和 NEU 治疗疖、痈具有明显效果，值得临床进一步推广应用。
参 考 文 献
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