摘 要： 近年来, 国家高度重视医药、健康产业发展, 大力推进医药经济的改革与发展, 各地区政府积极筑巢引凤, 促使高科技、高附加值、高效益的品种接踵落地, 医药产业结构不断完善, 发展潜力持续推高。在此背景下, 新建药企数量剧增, 由于受到传统药企设备管理观念的影响, 新建药企的设备管理仍然存在很多问题。本研究在药企筹建及试生产期开展设备管理方面展开研究, 将设备相关问题解决在初始阶段, 对保证药企大规模的稳定化生产有着极为重要的意义。
关键词： 设备; 管理; 筹建; 试生产期; 问题; 对策;
制药行业的设备管理对人类生命安全、产品质量、安全生产、经济效益与制造成本有着至关重要的影响。在当前我国制药行业由粗放型 (填补市场空白) 向精细化 (高质量、低成本、高效益) 方向发展的过程中, 企业的设备管理工作既要做好生产、质量的保障, 又要大力挖掘潜能, 降低费用, 浓缩维修人才、装备工具和备件费用等, 使设备管理部门在开展工作方面面临巨大的压力。
设备管理是门综合学科, 它涉及设备管理学、维修专业、机械、电气、自动化改造、危险性预测、故障诊断、故障处理等[1,2,3,4,5,6,7,8]多项领域, 通过对设备运行安全状态的评估, 进行有效的安全管理[9,10]。
设备管理具有5个周期, 包括了建设、投入生产、稳定生产、正常生产以及设备更新[11]。本研究着重针对建设 (筹建) 、投入生产 (试生产) 阶段进行重点剖析。
1、 新建药企设备管理的现状
药企的产品是药物, 药物的安全和质量相较于其他行业有更高的要求, 所以药品的质量控制从QbT→QbP→QbD, 即质量源于检验到质量源于生产再到质量源于设计, 而实现QbD保证药品的质量, 建厂初期的设备管理也是关键环节[12]。药品投入生产前药企根据实验室设计的工艺参数和工艺要求进行设备选型和设计, 并在设备进入企业后保证设备符合指定用户需求标准 (user requirement specification, URS) 需要更多的精细化、系统化管理。但是由于新建药企需要符合GMP要求, 导致前期准备工作时间周期较长, 而药企为达到提前产品上市, 压缩了产品市场准入前的各阶段时间, 由此导致了设备相关问题。目前药企的主要生产工艺流程完全依赖于各种自动化设备的应用, 设备成为企业固定资产的重要组成部分, 需要投入大量的人力、物力及资金, 因此, 设备在管理上如果出现任何问题, 都有可能导致极为严重的后果。所以, 目前新建药企最容易遇到的问题就是设备设计选型、设备入场及试生产前期的设备管理。
1.1、 设计阶段
1.1.1、 初步设计方案准备不足, 投产前出现诸多问题
药企的设计要求来源于实验室, 而具体设计方案来源于设计院。但是目前大多数药企由于自身技术力量的不足或对工艺设计理念理解不够, 在药企的初步设计方案中完全依赖于设计院。由于设计院对于产品设计思路和要求理解有限, 较多情况下设计时会加入传统的设备选型、设备工艺及流程, 从而导致了新药厂“老装备”的现象时有发生。
1.1.2、 设计方案问题建议在以下方案进行探索
组建设计技术小组, 企业内部充分沟通、协调, 完善原始设计初步方案, 细化产能需求、质量体系需求、工艺、参数、流程、部分设备选型、URS等, 提供原有稳定生产时的各种细节参数, 回顾以往生产时设备或系统存在的问题和解决经验, 汇总给设计院, 让设计人员以充分的实战参数为依据, 减少“过渡”设计或“缺失”设计的可能。
例1, 某设计院设计人员在设计厂房空调系统设备选型时, 会在计算好的理论冷量、风量、机外余压等参数上预留5%～10%, 甚至更多, 此部分如果有充分的数据支持和实战经验, 就可以根据实际情况进行调整, 降低到合理的水平线上, 从而合理减少“过渡”设计, 避免公共能源的浪费, 以保证企业的基础设计。
例2, 某设计院设计人员在设计纯化水系统设备选型时, 设计参数为3 T/h, 但经过设计技术小组人员审核发现, 该企业在生产实际过程中, 只有每天仅一次且只有在上午9～10点时才会用到3 T/h的产水量, 其他时间基本比较少用水, 经过沟通后将设备选型参数调整为1 T/h纯化水机加3 T储罐的配置, 这样操作既大大降低了设备投资, 又节约了能源, 也完全满足了生产需求。
在初步设计方案阶段时, 药企要多次组织有能力、有实战经验的技术人员, 对设计院方案进行初审, 要大胆、敢于对设计人员提出质疑, 对于个别理想化的设计, 要表达现实中的“不可操作性”, 如设备或系统的选型不合理或设备布局、安装条件受限等。
例3, 某净化车间内三合一设备间, 试生产时按照GMP进行环境监测, 发现房间照度不符合GMP要求, 调查时发现原因为:设计院相关专业设计人员在设计时未充分考虑设备的外形尺寸和较多的附属设备安装后导致的对光源不同角度的遮挡而导致, 像此类问题完全可以在设计阶段经优化设计后进行避免。
1.2、 设备入厂
1.2.1、 做好入厂检查
设备经过按照工艺参数制定URS、厂家根据URS完成设备生产装配完成文件配置表 (file allocation table, FAT) 等阶段, 再将设备送至药企。但是上述的准备都是基于一份文件或者理想状态, 可能会出现设备不能在预定位置安装、辅助设施不配套, 设备中某个部件或功能不能满足生产需求的情况。
1.2.2、 确认设备安装是否合理, 运行过程是否符合设计要求
设备安装位置要保留充足的空间, 以方便维修、操作;检查设备电气部分是否具有超压、过电流、过载等保护装置;辅助设施要全部安装到位。重点检查项目如下:检查设备安装的环境是否达到设备需求, 并符合药品生产的相关要求。GMP中规定了不同种类的设备要适应厂房的洁净级别、温度、相对湿度、防爆、通风、除尘、特种设备管理等相关要求, 通过以上相关要求确认这些设备的安装环境是否合规, 排查设备在使用中是否产生、排放废弃物、有毒、有害气体, 是否符合环保相关要求等。重点检查设备的辅助配套系统是否完备, 能否支持设备的正常运行, 相互之间的接口、信息传输是否良好等。
确定设备运行状况及相应设备参数。按照药品的生产工艺要求对设备的设计参数进行逐一确定, 完善设备台账, 制定设备档案, 检查设备的运行是否正常, 如各传动部件是否灵活、有效, 运行是否平稳, 是否有异常的噪声等, 以上对新投入使用的设备尤为重要。
1.3、 设备管理
1.3.1、 试生产期间是所有生产型企业设备、系统问题爆发的关键点
由于部分人员错误的意识, 如认为新设备短期内不用太重视维护与保养, 有可能引发各种质量事故和安全事故, 严重的甚至为企业带来毁灭性的损失。一般企业的工程、设备、机电的管理部门被当作辅助部门, 药企没有认识到机电设备检修的重要性, 导致部分设备带“病”运行, 没有定期进行维护和保养, 待机电设备出现故障停机或明显异常时才开始抢修, 延误了正常生产, 大大增加了维修成本及检修时间, 最后导致设备性能下降。
1.3.2、 建立、健全设备、工程管理体系
设备的管理部门需要与所管辖的具体工作内容合理匹配, 还要对每一个技术岗位的职责做出明确规定, 约束相关设备管理、维护的工作人员, 只有这样才能更加有效地保证设备安全有效地运行。同时加强设备维护意识, 强化精细化管理观念。
制药设备的使用、维护、保养按GMP要求, 执行标准操作规程化管理, 设备操作和维修人员必须通过相关的培训方可上岗, 强调全员参与设备的使用、维护和保养, 确保设备运行稳定可靠, 避免因管理不善导致设备问题而影响药品的质量。在实际操作中, 首先要通过评估体系来确认企业的关键设施、设备, 确定日常管理的核心目标, 一般, 目标可根据生产工艺、质量、安全、环保等方面展开评估, 确定相对关键的设备、系统、复杂的联动生产线等, 定期分析设备异常现象和故障, 不得带“病”运转。开展计划性维护、保养, 周期性巡检, 注重事前养护设备, 推行设备管理的考核激励机制, 提倡有能力的员工进行发明、改造、创新, 通过对设备无故障运行时间、节能、降耗、增效、维修成本等方面的考核, 推动设备管理体系全员的积极性。
1.3.3、 积极开展设备的点检相关工作
药企的点检[13]相关制度要在筹建期就开展起来, 要求生产操作员、设备点检员、设备检修员三方人员均全员参与, 制定设备维修技术标准、点检标准、给油脂标准、维修规程和相关文件, 实施区域分工责任制, 建立五层点检防护线, 做好设备劣化的倾向性管理, 对设备劣化的数据连续进行记录, 并分析变化的发展趋势和变化的速率, 找出劣化的变化规律。
编制点检[14]作业计划, 按计划、有步骤的实施检查, 检查结果要做到详细记录, 并按检查数据与规定标准的差值、判定印象、处理意见, 检查者要签名并注明检查时间等。
在生产现场对生产设备进行定点、定期检查, 对照标准发现设备的异常和隐患, 分析、判断其劣化程度, 提出针对性的检修维护方案, 并负责对方案实施进行全过程监控管理。
1.4、 学习与成长
1.4.1、 未将知识转化为生产力
目前很多企业在学习力、创新力、改造力方面较为薄弱, 特别是由于企业对于资金的“控制”, 导致对设备管理部门的支持力偏弱, 进而未能及时将高新技术引入新建项目中。新建药企由于前期工程项目内容较多, 只顾埋头苦干, 未深入思考问题的关键点, 也没有时间学习、提升。这样很容易导致自身的学习力、创新力、改造力不能及时真正地向生产实践中转化。
1.4.2、 提倡学习型企业
药企应该鼓励技术人员“走出去”和“带回来”, 走出去学习交流同行的先进经验, 多关注设备相关新技术的引进和发展, 有条件的药企可以联合药机厂家开发有特色的、专用的高品质制药设备, 增强产品的综合优势;带回来是要将所学所用的新技术、新装备、新工艺引入到新、改扩建项目中去, 提高药企的核心竞争力。
2、 结论
设备管理[15]是一项复杂综合性管理工作, 尤其是当前众多的新、改、扩建项目, 在设计初期及试生产期, 除了要把好选型、采购、使用、维护、保养、日常管理关, 还要求企业高层领导对于设备管理给予足够的重视, 完善各级设备管理人员、设备操作人员、维修人员及相关配合人员之间的责任, 做到职责清晰明确, 有法可依、有章可循、有据可查, 记录清晰, 定人操作, 定人监督, 奖惩分明, 专管与群管相结合, 强化操作人员的安全意识, 提高专业业务素质和技术水平。
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