摘 要： 【目的】观察清热外洗散联合联苯苄唑乳膏治疗足癣的临床疗效。【方法】将60例足癣患者随机分为治疗组和对照组，每组各30例。对照组给予1%联苯苄唑乳膏外擦治疗，治疗组给予清热外洗散联合1%联苯苄唑乳膏外擦治疗，疗程为4周。观察2组患者的临床疗效及疗程结束3个月后的复发情况，并评价2组的安全性。【结果】（1）治疗4周后，治疗组的总有效率为93.3%(28/30)，对照组为86.7%(26/30)；组间比较（秩和检验），治疗组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。（2）疗程结束3个月后随访，治疗组的复发率为14.3%(4/28)，对照组为26.9%(7/26)；组间比较（χ2检验），治疗组的复发率明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。（3）治疗过程中，2组患者均未发生不良反应。【结论】清热外洗散联合联苯苄唑乳膏治疗足癣安全有效，且复发率低。
关键词 : 清热外洗散;足癣;联苯苄唑乳膏;临床疗效:复发率;
Abstract： Objective To observe the clinical efficacy of Qingre Waixi Powder combined with Bifonazole Cream for the treatment of tinea pedis. Methods Sixty patients with tinea pedis were randomly divided into treatment group and control group, 30 cases in each group. The control group was given external application of 1% Bifonazole Cream, and the treatment group was given external application of Qingre Waixi Powder combined with 1%Biphenazole Cream, the treatment lasting 4 weeks. The clinical efficacy and the recurrence 3 months after the treatment in the two groups were observed, and the clinical safety of the two groups was evaluated. Results(1)After 4 weeks of treatment,the total effective rate was 93.3%(28/30)in the treatment group and was 86.7%(26/30)in the control group. The intergroup comparison by rank sum test showed that the curative effect of the treatment group was significantly superior to that of the control group,and the difference was statistically significant(P<0.05).(2)The follow-up 3 months after the treatment showed that the recurrence rate was 14.3%(4/28)in the treatment group and was 26.9%(7/26)in the control group. The intergroup comparison by chi-square test showed that the recurrence rate in the treatment group was significantly lower than that in the control group,and the difference was statistically significant(P<0.05).(3)During the treatment,no adverse reactions occurred in the two groups. Conclusion Qingre Waixi Powder combined with Bifonazole Cream is safe and effective for the treatment of tinea pedis,and the clinical recurrence rate is low.
Keyword： Qingre Waixi Powder; tinea pedis; Bifonazole Cream; clinical effects; recurrence rat;
足癣是皮肤科的常见病、多发病，临床较易复发。岭南地区受岭南地域及气候的影响，近年来足癣的发病率逐年增多，给患者的工作和生活带来较大的影响。目前，西医治疗该病主要采取局部或系统使用抗真菌药物，虽有一定疗效，但存在疗程较长、患者依从性较差、部分口服抗真菌药会出现不同程度的不良反应（如肝损伤）[1]等不足，而中医中药治疗恰可弥补此不足[2]。基于此，本研究主要观察本院院内制剂清热外洗散联合联苯苄唑乳膏治疗足癣的临床疗效，并与单纯使用联苯苄唑乳膏治疗作对照，现将研究结果报道如下。
1 、对象与方法
1.1、 研究对象及分组
选取2018年12月至2019年12月期间在广州中医药大学第一附属医院皮肤科门诊就诊并确诊为足癣的患者，共60例。根据就诊先后顺序，采用随机数字表将患者随机分为治疗组和对照组，每组各30例。2组患者的性别、年龄、病程、分型等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 、诊断标准
参照2017版《手癣和足癣诊疗指南》[3]中的足癣诊断标准。①水疱型：原发损害以小水疱为主，成群或散在分布，疱壁厚，内容物澄清，干燥吸收后出现脱屑，常伴瘙痒。②间擦糜烂型：皮损表现为趾间糜烂、浸渍发白，除去浸渍发白的上皮可见其下红色糜烂面，可有少许渗液。③鳞屑角化型：皮损多累及掌跖，呈弥漫性皮肤粗糙、增厚、脱屑、干燥，自觉症状轻微，冬季易发生皲裂、出血、疼痛。
1.3 、纳入标准
①符合上述的足癣诊断标准；②年龄在18～60周岁；③皮损处真菌镜检阳性；④愿意参加本研究，能按治疗方案用药，自愿签署知情同意书的患者。
1.4 排除标准
①合并感染的患者；②合并有严重心、脑、肝、肾、血管等内科慢性疾病的患者；③妊娠及准备妊娠的妇女；④有中药及联苯苄唑药物过敏史的患者；⑤不能严格遵守医嘱的患者。
1.5 、治疗方法
1.5.1 、对照组
给予1%联苯苄唑乳膏外擦治疗。用法：患者于每天睡前取适量（1 cm长乳膏剂足够用于手掌大面积）1%联苯苄唑乳膏（美克，拜耳医药保健有限公司生产，批准文号：国药准字H20003009；规格：10 g/支）涂擦患处皮肤，并用手给予适当摩擦以促使其吸收，每晚1次，连续治疗4周。
1.5.2 、治疗组
给予清热外洗散联合1%联苯苄唑乳膏外擦治疗。用法：每次取1/3袋清热外洗散（广州中医药大学第一附属医院院内制剂，批准文号为粤药制字Z20071220，规格：每袋300 g；主要成分包括火炭母、荆芥、千里光、一点红等），置于500 mL沸水中，待水温适宜后，浸洗患足，每次浸泡约30 min，每日1次；浸洗完毕后，用1%联苯苄唑软膏外涂，具体用法同对照组，连续治疗4周。
1.6 、观察指标及疗效评定标准
1.6.1、 疗效评定标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[4]。治愈：临床症状消失，水疱等皮损完全消退，真菌镜检阴性；显效：临床症状消失，皮损消退，真菌镜检阴性；好转：临床症状基本消失，皮损消退，真菌镜检阳性；无效：临床症状减轻，皮损无明显改变，真菌镜检阳性。总有效率=（治愈例数+显效例数+好转例数）/总病例数×100%。
1.6.2、 复发情况
结束治疗后3个月后进行电话或门诊随访，观察2组患者的复发情况。
1.6.3、 安全性评价
观察2组患者治疗过程中的不良反应发生情况，以评价2组的安全性。
1.7、 统计方法
采用SPSS 17.0统计软件进行数据的统计分析。计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验；等级资料组间比较采用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2、 结果
2.1、 2组患者临床疗效比较
表1结果显示：治疗4周后，治疗组的总有效率为93.3%(28/30），对照组为86.7%(26/30）；组间比较（秩和检验），治疗组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
表1 2组足癣患者临床疗效比较
(1)P<0.05，与对照组比较
2.2 、2组患者复发率比较
表2结果显示：疗程结束3个月后随访，治疗组的复发率为14.3%(4/28），对照组为26.9%(7/26）；组间比较（χ2检验），治疗组的复发率明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
表2 2组足癣患者3个月后随访复发率比较
(1)P<0.05，与对照组比较
2.3、 安全性评价
治疗过程中，2组患者均未发生不良反应，具有较高的安全性。
3、 讨论
足癣为一种浅部真菌感染性皮肤病，易诊易复发。中医学认为，该病属于“脚湿气”范畴，其病机多因内外湿邪困脾，脾失健运，湿热内生下注，或病久湿热生风化燥，耗伤阴液，肤失濡养所致[5]，故治疗上应以祛风清热、祛湿解毒、杀虫止痒为主要原则。
清热外洗散为本院院内制剂，临床应用多年，其主要成分为火炭母、荆芥、千里光、一点红等。方中火炭母味辛、苦，性凉，归肝、脾经，具有清热除湿、凉血解毒的功效，可用于治疗湿疹等皮肤疾患[6]；现代药理研究[7,8]发现，火炭母有抗炎止痛、抗菌等作用，其提取物可有效抑制皮肤念珠菌。荆芥味平，性温，归肺、肝经，具有解表祛风、透疹止痒等功效，对荨麻疹、湿疹、神经性皮炎、激素依赖性皮炎等皮肤病均有较好的疗效[9]；现代药理研究[10]发现，荆芥中的有效成分可明显抑制病菌孢子生长，具有良好的抗菌作用。千里光性寒、味苦，具有清热解毒、杀虫止痒等功效，可用于皮肤湿疹疮疖[11]。一点红性凉、味苦，具有清热解毒、散瘀消肿的功效，可用于疮疔痈肿、湿疹、跌打损伤等；药理学研究[12]显示，一点红有较好的抑制细菌及霉菌作用。全方诸药合用，共奏祛风清热、祛湿解毒、杀虫止痒的功效。联苯苄唑乳膏为广谱抗真菌药，可抑制细胞膜的合成，对皮肤癣菌及念珠菌有抑制作用，主要用于治疗皮肤癣菌类疾病，如手足癣、股癣、甲癣、马拉色菌毛囊炎、真菌性外耳道炎、失禁相关性皮炎等[13,14,15,16]。本研究结果显示，治疗4周后，治疗组的总有效率为93.3%，对照组为86.7%，治疗组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。疗程结束3个月后随访，治疗组的复发率为14.3%，明显低于对照组的26.9%，差异有统计学意义（P<0.05）。表明清热外洗散联合联苯苄唑乳膏外擦的疗效明显优于单纯联苯苄唑乳膏外擦治疗。
清热外洗散包装精致，便于携带，使用方法便捷，联合联苯苄唑乳膏治疗足癣安全性高，疗效显着，且可减少疾病复发，临床上值得推广使用。但因本研究观察时间较短，样本量较少，其确切的疗效、作用机理及长期使用的安全性等均有待今后进一步深入研究。
参考文献
[1]中国手癣和足癣诊疗指南工作组中国手癣和足癣诊疗指南(基层实践版2020 ) [J]中国真菌学杂志, 2020,15(6)-325-330.
[2]闫隽,闫小宁,赵-丁, 等.皂白散治疗足癣60例临床疗效观察[J]中国中西医结合皮肤性病学杂志, 2020, 19(4):330-332.
[3]中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会真菌学组手癣和足癣诊疗指南( 2017修订版)[J].中国真菌学杂志, 2017,12(6)-321-324.
[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行) [S].北京:中国医药科技出版社, 2002.
[5]中华中医药学会皮肤科分会. 足癣(脚湿气)中医治疗专家共识[J]中国中西医结合皮肤性病学杂志, 2018,17(6)-:561-563.
[6]国家药典编辑委员会.中华人民共和国药典:第一部[S].北京 :中国医药科技出版社, 2015:17.
[7]韦安达,朱华,谢凤凤，等.民族药材火炭母的研究进展[J].中国现代中药, 2020,22(9): 1580-1586.
[8]雷奥先.火炭母合剂外治皮肤念珠菌病[J].广西医学院学报，1980 ,25(2):120.
[9]赵立子,魏建和中药荆芥最新研究进展[J]中国农学通报, 2013,29(4):39-43.
[10]张希,王伟艳,张美琦，等. 15种中药材提取物对3种食用菌致病菌孢子萌发生长的影响[J]陕西农业科学, 201763(1):11-14.
[11]李燕,赵鸿宾,蒙慧彤中药千里光化学成分及药理作用的研究进展[J].广东化工, 2020.47(10):75-76,104.
[12]卢海啸,廖莉莉一点红提取物抑菌活性研究[J].玉林师范学院学报, 2007 ,28(5);77-78.
[13]朱红梅,梁晓博,温海,等中药洗液联合联苯苄唑乳膏治疗马拉色菌毛囊炎疗效观察[J] .中国真菌学杂志, 2019,14(5)-277-279.
[14]王佳明,刘-娜，刘石,等联苯苄唑乳膏剂治疗真菌性外耳道炎的临床观察[J]全科口腔医学电子杂志, 2018,5(31):176-177.
[15]陈萍云,陈丽芳, 彭丽娟聚维酮碘溶液联合联苯苄唑乳膏治疗失禁相关性皮炎的疗效观察[J]现代医院, 2018,18(9):1358-1360.
[16]吕佩珊,王建松,方悦丽.1%联苯苄唑乳膏联合40%尿素软膏治疗中真菌病的双盲随机对照试验研究[J].中国当代医药, 2018,25(18);83-86.
