摘 要： 文章对食疗产品定义和范畴在国外的界定、实施情况、差异进行了分析, 结合我国中医药“药食同源”历史渊源、使用传统、认知和目前企业实践情况, 对中医药食疗产品定义和范畴在我国适用情况进行了探讨。
关键词： 中药食疗产品; 定义; 范畴;
Abstract： By analyzing the definition, implication, difference of food therapy definition and scope in abroad, combined with Chinese herbology history, the edible traditional, cognition and the current implementation of China, the application of China herbology food definition and scope in china was discussed.
Keyword： Chinese Herbology Food; Definition; Scope;
近年来, 食疗产品在国内得到了广泛关注和积极发展, 以猴菇、覆盆子、薏苡仁等药食两用原料为基础原料的中医药食疗产品已在多家企业试点生产和销售。国际上, 具有“功能”的食品是一种较为成熟的食品形式, 据统计:全球第三代功能性食品销售额近2000亿美元, 占食品销售额的50%, 其中, 美国在销的食品近1/3是功能性食品, 销售额达750亿美元;欧盟功能性食品以每年17%的销售速度增长, 多达2000多种[1]。这些国家都为“功能”食品制定了一系列的法律法规、监管体系和相应的技术标准, 但由于各国对功能食品认知和使用习惯上存在差异, 功能食品的定义和范畴在各国不尽相同, 存在差异。在我国, 以药食两用中药为原料的中医药食疗产品尚没有相应的政策和概念界定, 这给中医药食疗产品的发展带来一定的困扰。本文结合我国中医药“药食同源”历史渊源、使用传统和认知, 就中医药食疗产品的概念界定及范畴提出一些看法, 以供商榷。
1、 功能食品在国外的概念及范畴
1.1、 日本的定义和范畴
1962年, 在日本厚生省 (后改组为厚生劳动省) 的一份文件中首次提出“功能性食品”的概念。1989年厚生省提出了明确的“功能性食品”概念:指具有与机体防御、机体节律调节、疾病防治、健康恢复等有关的功能因子, 经设计加工而成, 对机体有明显调节功能的食品[2]。从定义来看, 功能性食品具备以下三个特征: (1) 以通常所使用的食品原料或成分组成; (2) 属于日常摄取的食品; (3) 应标记有相应的调节功能。
2001年, 日本厚生劳动省制定并颁布的《保健机能食品制度》将功能性食品对象范畴分为三类:特定保健食品、营养素功能食品 (12种维生素和5种矿物质) 和健康辅助食品。明确指出:特定保健食品在审查其安全性和有效性的基础上由厚生劳动省 (2009年转为:消费者厅) 批准给予许可;营养机能性食品的营养成分含量和种类需符合标准, 实行备案事后监管;健康辅助食品由第三方组织来承担管理责任, 进行弹性分类。
1.2、 美国的定义和范畴
在美国, 关于功能食品的定义尚没有统一的界定。从范畴来看, 根据现有食品法律、法规框架主要包括:有特定声称的常规食品、膳食补充剂、强化食品、特殊膳食食品、疗效食品等五大类。美国功能食品声称分为健康声称、营养声称以及结构/功能声称, 对健康声称食品的管理由FDA (美国食品药品监督管理局) 采取备案批准;而对营养声称以及结构/功能声称的食品无需备案, 但FDA一旦发现产品存在安全问题时, 可以对产品进行直接的判定及处理。
1.3、 欧盟的定义和范畴
欧盟对功能食品还没有在法律层面进行定义, 但是在1996年欧盟就意识到了“功能食品”的存在。从范畴来看, 欧盟功能食品范畴包括:膳食补充剂、新食品、特殊营养用途食品、强化食品 (也包括有营养声称和健康声称的普通食品) 。营养声称和健康声称是欧盟对功能食品、营养补充品市场管理的主要手段。允许营养和健康声称的条件为:“食品中的活性成分的含量必须达到声称所宣示的营养和生理学效果, 并且该声称必须被普遍接受的科学证据所证实。[3]”
目前符合欧盟法规规定的营养声称有29种, 如“低糖”“低脂”。一般健康声称采取准许列表管理制度, 增加一般功能声称, 要经过先由各成员国国家主管当局审批, 再报欧盟食品安全局审批, 最后由欧共体委员会授权认可;减少疾病风险的声明、涉及儿童发育和健康的声明、以及一般健康声称以外的其他特殊相关声称, 必须经过欧盟委员会授权许可, 先由各成员国国家主管当局审批, 再报欧盟食品安全局审批, 最后由欧共体委员会授权认可 (公告形式) 。
1.4、 国际组织及其他国家管理功能食品的概述
1995年9月在新加坡, 世界卫生组织 (WHO) 、联合国粮农组织 (FAO) 、国际生命科学研究所等国际组织联合召开了“首届国际功能食品研讨会”, 明确提出并界定了“功能食品” (Functional Food) 的涵义, 即:“指对人体具有增强机体防御功能、调节生理节律、预防疾病和促进健康等有关生理调节功能的加工食品[4]”。
澳大利亚1989年颁布的《治疗产品法》中明确了功能食品定义, 作为食品与药品之间存在的一类产品, 归类于“补充药品”, 按药品管理。对“补充药品”需要审批, 低风险的通过列表批准, 高风险的实行严格的注册审批。
加拿大天然健康产品包括:氨基酸 (益生菌) 、维生素、草药增补剂、顺势药品、传统药物、矿物质及草药等, 所有天然健康产品上市前需提交详细的信息, 括药用成分、来源、剂量、效价、非药用成分及推荐使用等, 由天然健康产品管理司 (NHPD) 进行审核和评估, 颁发产品许可证。
2、 国内对食疗产品的理解和界定
目前, 在我国关于“食疗产品”还没有明确、统一的定义。从现有的文献研究来看[5,6,7], 对食疗产品的理解和认知主要借鉴国外关于功能食品的相关定义, 较为普遍的理解是:我国的功能 (食疗) 食品主要是指保健产品。这一理解也反应在我国食品的分类管理上, 根据《中华人民共和国食品安全法》 (主席令第21号) 规定, 目前我国食品分为:普通食品、保健食品和特殊膳食。普通食品是指:“各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品, 但是不包括以治疗为目的的物品。[8]”保健食品指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品, 即适宜特定人群食用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的, 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品[8]。特殊膳食是指为满足特殊的身体或生理状况和 (或) 满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求, 专门加工或配方的特种食品[9]。
保健食品、特医食品和婴幼儿配方食品等依据食品安全法的规定, 国家对其实行严格监管。规定:普通食品不得标示功能声称, 保健食品可以声称保健功能, 特殊膳食食品可对能量和营养成分进行功能声称。同时规定:保健食品声称的保健功能目录, 由国务院食品药品监督管理局、国务院卫生行政部门、国家中医药管理局等部门联合制定、调整并颁布公布[8]。截止到目前为之, 保健食品共有“27+1”种功能声称。由此, 可以看出, 我国相当大的一部分中医药食疗产品没有包括在保健食品中。就我国中医药食疗产品使用传统来看, 药食同源是传统中医理论之一, 经过了数千年来人们的亲身生活实践和历代医学家长期的临床实践, 是中医学的重要组成部分;从社会实践来看, 中医药食疗产品的范围要远超保健品范畴。
3、 中医药食疗产品定义的界定和适用范畴
国人的食疗文化可谓历史悠久。早在2000多年前, 周朝即设有“食医”, 唐代“药王”孙思邈认为, 人的“安身之本”就在于饮食。近些年, 随着社会环境的迅猛变化, 以及新技术 (互联网) 带来的工作、生活方式的改变, 人们更加关注健康, 作为新生产物的食疗, 正好契合了现代大多数中国人对健康的追求。中医认为, 所谓“食疗”就是在中医理论指导下, 利用食物的偏性来调节机体功能, 达到调理身体、强壮体魄和预防疾病的目的。“药补不如食补”“是药三分毒”, 以药食两用原料为主导的药食同源食疗产品作为新生事物, 消费潜力大, 面临巨大的发展机遇。原国家发改委公众营养与发展中心于小冬主任早在2008年就提出:“食疗市场”将成为我国健康产业下一个阶段的爆发点[10]。
3.1、 中医药食疗产品的定义界定
2015年9月颁布实施的《食品广告发布暂行规定 (修订稿) 》第十三条、第十四条明确指出:“普通食品、新资源食品、特殊营养食品广告不得宣传保健功能, 也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其保健作用[11]”“普通食品广告不得宣传该食品含有新资源食品中的成份或者特殊营养成分[11]”。与此同时, 《中华人民共和国食品安全法》亦明确规定:保健食品是指具有特定保健功能的食品, 有“27+1”种功能声称, 超出这个范围均按普通食品对待。这些法规、规范, 明确指出了我国当前正在积极探索的以中药为主导的“药食同源”食疗产品只能作为普通食品对待, 这将极大的制约“药食同源”食疗产业的发展, 阻碍传统中医药的继承和创新。因此, 我们认为, 就“中医药食疗产品”应单独建立一个食品类别和管理序列, 并基于此构建相应的法律法规、监管体系、行业标准, 不与普通食品、新资源食品和特殊营养食品混合管理。
如何界定中医药食疗产品的概念和范畴, 在充分借鉴国际上关于“功能”共识的基础上, 对于争议部分, 结合我国中医药“药食同源”历史渊源、使用传统和认知外, 还应遵循一个原则:即中医药食疗产品应能够给社会、消费者及企业带来正向的效益, 体现为消费者身体机能的改善、获得健康、预防疾病, 降低对医疗资源的过度使用和依赖。基于上述理解, 我们给中医药食疗产品的定义是:采用药食两用的原料, 用制药的工艺和技术进行研发和生产, 并经临床观察来验证其功用的现代工业食品。中医药食疗产品的适用范畴是:亚健康状态人群或者慢性非传染性疾病人群, 该人群需要具有一定功用的食物对其身体状态进行调整。
3.2、 中医药食疗产品与普通食品、保健品的区别
从我国食品分类来看, 本文所提出的中医药食疗产品既不归为普通食品, 也不等同于保健品, 与普通食品、保健品相比区别主要包括: (1) 从适用范畴来看, 普通食品适用于所有人群, 保健品适用于特定人群, 中医药食疗产品适用于亚健康状态人群或者慢性非传染性疾病人群, 该人群需要具有一定功用的食物对其身体状态进行调整。据世界卫生组织统计显示, 处于亚健康状态者占人群总数的65%, 年龄分布介于20～45岁之间。我国中华医学会调查亦指出, 健康和疾病各占人群总数的15%, 其余70%均为亚健康人群。由此可见, 中医药食疗产品的适用范畴远超过保健食品的范畴。 (2) 从原料来看, 北京大学医学出版社于2005年6月出版了由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所编着《中国食物成分表2004》, 明确列出了普通食物成分表, 共包括了757条食物的近5万个最新数据。原卫生部分别公布了《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》 (征求意见稿) 《可用于保健食品的物品名单》, 明确提出药食同源产品101品种, 只能用于保健食品的中药物品114品种。中医药食疗产品的原料仅来源于“药食两用”的中药101种, 而保健品中药原料有114种。 (3) 从功用声称上来看, 普通食品不能有任何功效声称;保健品功效声称仅限于“27+1”种;中医药食疗产品功用声称来源传统中医药“药食同源”理论的中医术语, 经临床观察验证, 有科学的证据证明。 (4) 从监管体系来看, 普通食品向当地食品药品监督管理局备案即可, 上市前只需提供安全评价, 属事后监管;保健食品需经国家食品药品监督管理局注册或备案, 上市场前需提供功能评价, 实行“蓝帽子”管理;中医药食疗产品采用药食两用的原料, 以制药的工艺及技术生产 (符合GMP规范) , 经临床观察验证了功用, 应归属地方监管局备案管理, 非“蓝帽子”产品。 (5) 从生产工艺来看, 普通食品生产实行生产许可证制度, 需取得《食品生产许可证》;保健食品生产需按《保健食品良好生产规范》要求进行生产;中医药食疗产品以制药的工艺和技术进行生产, 需符合药品GMP生产规范要求。由此可见, 中医药食疗产品的生产规范更为严格。
3.3、 中医药食疗产品与国外功能食品的区别
中医药食疗产品与国外的功能食品概念相比, 主要有如下几方面的区别: (1) 从国外功能食品的界定及范畴来看, 国外功能食品的范畴要比中药食疗产品的范围更为广泛, 从资料来看, 国外功能食品普遍包括膳食补充剂、特殊营养用途食品和强化食品。中药食疗产品的范畴更窄, 不包括特殊营养用途食品。 (2) 从法律法规体系看, 美国、欧盟等国家对功能食品的管理主要集中在对健康声称的限制和规范上, 一般性健康声称采取列表制度, 内容可适时增减。如欧盟议会于2006年12月20日颁布了《食品营养与健康声称管理规章》, 对营养与健康声称的定义、一般原则、适用范围、科学论证和注册申请等内容作出了明确的规定[12]。中医药食疗产品的功用声称的基础是基于“药食同源”的中医理论, 经临床观察验证的功用, 不具有治疗功用。 (3) 从理论基础来看, 国外功能食品理论基础是建立在现代营养学基础上, 关注的是营养成分、其他食物成分与健康效应间联系的科学研究。而我国中医药食疗产品的理论基础是传统中医药“药食同源”养生理论, 通过既是食物又是药物的中药组方, 发挥调理、养生的作用, 讲究辨证论治, 不宜选择针对成分的功用声称。
3.4、 中医药食疗产品的特点及适用范畴
我国祖先很早在寻找食物过程中, 发现了某些食物具有药性, 进而创造了“药食同源”, 把“美食养身”“防病治病”合二为一, 体现了食物的保健和治疗作用。我国古代先贤认识到药食既可具有相同的功用、也可用相同的理论指导应用。中医认为天然食物就是最好的药, 食物和药物一样具有四气五味、升降浮沉以及归经等。中医药本草类古籍中记载了大量的“药食两用”药材, 并对相关原理、功用、禁忌及用法等进行详述, 为今天的“药食两用”品种研究提供了宝贵的依据。中医药食疗产品以“药食同源”理论为基础, 遵循中医五行、阴阳调和、天人合一和辨证施治理论选择原料、名方、经方加工而成, 能调理、平衡人的内环境, 根据不同亚健康状态及体质类型, 进行针对性预防和改善, 进而达到预防疾病和恢复机体机能功效。从产品形态上来看, 中医药食疗产品的形态接近正常普通食品, 食用时与普通食品一样有色香味饮食享受, 符合人们回归自然、回归传统的消费理念。此外, 食疗优于药疗。中医药食疗产品可以很好的回避“是药三分毒”, 杜绝药物毒副作用和药物损害。据世界卫生组织 (WHO) 报告显示, 全球有近1/7的死亡人死于化学药物损害, 而不是疾病本身;其中美国因化学药物损害每年导致的损失接近1万亿美元[13]。正是基于此, 美国政府认识到中草药的巨大商业价值和科学价值, 于1994年颁布相关法规, 明确部分中草药植物可以作为膳食补充剂。此外, 近些年国际营养膳食指南也发生了转变, 从以前以营养素为基础, 转而以食物为基础, 认为食物中的许多非必需营养素对人体的健康亦发挥着重要的作用。由此可见, 中医药食疗产品无论是从预防医学还是临床医学上看, 有巨大的优越性。深入挖据古代“药食同源”理论及名方、经方, 并运用现代科学方法进行临床和实验室研究, 开发出功用显着的中医药食疗产品将具有广阔的发展前景。
4、 结束语
发展中医药食疗产业, 提供安全、可靠、有效的中医药食疗产品, 对促进健康服务业发展、促进“健康中国”战略实施具有重大的意义;亦是深化医疗卫生体制改革、改善民生、提升全民健康素质、促进就业、转变经济发展方式的重要举措。但因为缺乏系统科学的配比知识和生产局限, 食疗在中国人的生活中, 其覆盖面和方便性上仍然有所欠缺。基于“药食同源”的中医药食疗产品的诞生, 恰好及时弥补了这一市场空缺。本文对国外食疗产品的现状进行了系统分析, 结合我国中医药传统特色、民间使用传统和认知, 提出了中医药食疗产品的定义和范畴。通过分析我们亦发现美国、欧盟等国家都在立法中允许健康声称, 普遍采取列表制度、备案制与行政许可制相结合的方式, 尤其是列表制和备案制的实施对于促进功能食品的发展起了巨大的推动作用, 极大的提高了行政监管效率和降低了对社会资源的占有, 这非常值得我们在后续构建中医药食疗产品法律法规、监管体系时借鉴。
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[13] “吃出健康”.江西财经频道商业资讯[EB/OL].[2016-06-01]. http://jx. cnr. cn/caijing/sykx/20160713/t20160713_522671910. shtml.
