2 研究对象及方法
2.1 研究对象
2.1.1 对象来源
本次研究共收集 150 名骨性关节炎患者。对象来源于 2013 年 6 月~2014 年 8 月北京老年医院骨科门诊患者及其合作的社区中确诊的膝关节骨性关节炎患者（经医院检查判断为膝关节骨性关节炎患者）。
2.1.2 纳入标准
①符合 KOA 诊断标准；②愿意合作并接受随访者；③MMSE≥18 分，精神状态符合问卷调查的标注；2.1.3 排除标准
①年龄<50 岁；②精神异常或智障患者；③合并脑瘁中、偏瘫、骨折、髋关节置换术后等存在影响下肢功能的疾病者；④不愿参加量表调查者。
2.1.4 样本含量估计
对样本含量的计划，通过专家访谈法以及文献查阅进行。当前，问卷调查样本含量的计算没有统一的方法，依据国际量表的设计原则，一般认为样本的数目最少要达到条目数的 5~10 倍，即至少保证每个条目有 5 个样本对应[75].EQ-5D 量表共五个条目，根据公式计算样本含量=5 个条目×5~10 倍=25~50 人，因此，本实验至少要求 50 人以上。根据实验目的及专家访谈的建议，本实验选取 150 名患者进行量表调查。
2.2 研究方法
2.2.1 文献资料法
采用 KOA、EQ-5D、SF-36、信度、效度等关键词，在中国知网、PubMed、万方等数据库进行文献检索，查阅本研究所需文献资料。
2.2.2 专家访谈法
对北京老年医院骨科、康复科医生以及高校的专家进行访问，了解 KOA 的有关知识，学习及掌握 MMSE、EQ-5D、SF-36 量表的使用方法，并讨论 EQ-5D 量表的内容效度。
2.2.3 调查法
2.2.3.1 调查内容
（1）简易精神状态检查量表（MMSE,见附表 1）
简易精神状态量表 （Mini-Mental State Examination,MMSE）于 1975 年由 Folstein等人编制，是影响力最高的标准化智力状态检查量表之一[76],此量表共有 30 个条目，涵盖定向力、记忆力、注意力与计算力、回忆力等能力的检测，内容简明易懂，简单易行。常用作量表或问卷调查的筛选量表，判断受试者是否符合填写问卷的标准。本量表只做筛选调查，符合 MMSE 相关标准的受试者接受 EQ-5D 及 SF-36 量表的调查，本量表调查结果不计入本研究。
（2）欧洲五维健康量表 EQ-5D（见附表 2）
本实验的研究目的、研究内容、研究方案等在 网站登记，已通过 EuroQol Group 的官方认可并获得 EQ-5D 量表的使用权，且本实验所用 EQ-5D 量表由 EuroQol Group 提供。欧洲五维健康量表（EQ-5D）作为生活质量评价量表，有多个版本，例如：EQ-5D-3L、EQ-5D-5L、EQ-5D-Y,有研究认为 5L 版本优于 3L 的版本，因为其敏感度相对有所提高，但目前 5L 还没有对应的方法可以算出效用值（缺少 Value Sets）。因此、本研究采用 EQ-5D-3L（以下简称为 EQ-5D）进行调查。
EQ-5D 量表由问卷部分和 EQ-VAS 刻度表两部分，其中问卷部分包括行动、自己照顾自己能力、日常活动、疼痛、焦虑五个维度，没有任何困难、有些困难、有极度困难三个水平的条目，内容简洁、概括性强。EQ-VAS 是一个垂直的视觉刻度尺，顶点表示“心目中最好的健康状况”,底端代表“心目中最差的健康状况”,分别用100 分和 0 分计算，通过左侧的长方形向刻度进行连线。受试者通过主观判断对自己的健康状况进行评价得出分数。
（3）健康状况调查问卷 SF-36（见附表 3）
SF-36 量表是一个多维度、多层次的健康评价量表，1988 年由美国波士顿健康研究所编制，包括 36 个条目，有生理功能、躯体疼痛、总体健康等共 8 个维度，可以综合为生理、心理两方面的测量，作为生活质量的普适性量表在国际上得到广泛的认可。本研究对受试者同时进行 EQ-5D 以及 SF-36 的调查，目的是把 SF-36 量表做为效标，通过相关性分析对 EQ-5D 量表在 KOA 领域的信度效度进行评价。
2.2.3.2 调查顺序
在进行生活质量量表填写前，先对受试者进行 MMSE 量表填写，确保实验对象智力及精神状态达到实验要求，确保问卷结果的有效性；然后，对膝关节骨性关节炎患者进行问卷（EQ-5D）填写；最后进行 SF-36 的调查。本次调查均采取一对一问答的方式进行。
2.2.3.3 量表的计分方法
（1）MMSE 计分方法
MMSE 共 30 个条目，满分 30 分。每个条目正确计 1 分，答案错误或不知道如何作答计 0 分。拒绝回答以及不配合回答者不参与实验，计零分，不满足本实验受试者直接淘汰，不进行其它量表测试。本量表测试只用作受试者筛选，测试结果不进行统计分析。
（2）EQ-5D 计分方法
EQ-VAS 得分根据受试者连线可直接在表中得到。但是要求测试时对受试者深刻的讲解，使其充分了解 EQ-VAS 刻度表的内涵，提高测量结果的可靠性，EQ-VAS得分在 0-100 分之间。
EQ-5D 指数得分，要根据基于本国人群的效用值换算表进行换算。当前，有 14个国家及地区根据本国的人群的特征研制出了效用换算表，在对效用应用表的引用中，应用比较多的有美国、英国、日本。目前我国还没有针对我国人群的效用换算表，这对 EQ-5D 在我国评价生活质量和成本效用分析的应用中造成阻碍。考虑到人种特征，中国与日本比较接近，为使得到的结果更符合实际情况，本研究采用日本的 TTO积分换算表进行换算，总分在-0.11 至 1.00 之间，见表 1.
（3）SF-36 计分方法
SF-36 共八个维度、36 个条目，根据各个维度的内容，划分好各条目所属维度，按调查实际结果输入 excel 表，最后根据公式[77],换算得分=（实际得分-该方面的可能最低得分）/ （该方面的可能最高得分-该方面的可能最低得分）×100.得出每个条目及维度的换算得分及总分，用来与 EQ-5D 量表进行比较。
2.2.3.4 调查过程的质量监控
（1）调查员的培训与考核
生活质量是个人对生活体验、身体健康及精神健康等方面的主观感受，影响因素较多，调查员用语、受试者对量表内容的理解、量表填写顺序等都会影响测试结果。
因此，为保证测试结果的准确性、减少上叙原因造成的误差，在正式进行调查前对调查员进行培训与考核，将误差减小到最小。
对调查员培训的内容主要包括以下几个方面：
量表内容的培训：对量表的条目进行解释，了解量表的目的及内涵，掌握填写量表的方法和计分方法。使调查员对量表的各个方面有统一的认识，避免调查员根据自己的主观理解造成填表及计分的差异。
调查用语的培训：对调查员进行指导用语培训，使其在调查的过程中用统一的方式对受试者进行询问，强调评价的目的及意义，让受试者认真配合作答。
明确责任与分工合作：主要分工包括组织受试者、发放量表、量表的调查与量表的收集、数据统计等，确保调查过程的顺利开展，本次测试共三名调查员，量表调查的过程由两名调查员共同进行调查，另外一名调查员进行受试者的组织与量表的收集。以及量表计分与录入。
做好应对意外事件的准备，例如测试过程中受试者不配合、不理解等。
注意调查过程中的其他事项，例如：对完成量表的时间的记录、受试者不理解的条目及拒答原因、条目缺失原因等。
对调查员的考核内容包括：
要求调查员自填、互填量表，观察评价调查者是否熟悉量表内容、填表方法及对受试者的询问方式。
考核调查员是否按照正确的步骤进行测试，包括量表调查的顺序；是否正确的填表及计分。
（2）数据的质量监控
调查过程中的数据质量监控为保证实验数据的真实性与准确性，在实验开展前做出多项规定，例如：用统一的碳素笔填写量表，按照量表填写的次数与时间收集，并标记量表评价次数与评价日期。对没有填写的条目，在旁记录原因等，本次量表调查均采用调查员与被评价者一对一的问答形式，因此，调查过程中不会出现大量漏答、涂改严重等错误。
原始量表的整理与预处理为保证原始资料的准确性及接下来数据处理工作的质量，对原始量表进行分类整理，同一时期同一次数的量表放在一块，并对原始量表的内容进行检查，因为本次评价均采用的是调查员与被评价者一对一的问答形式，因此，不存在填表的明显错误与涂改。对量表的再次整理，进一步核实量表的有效性。首先，观察量表的完成情况，看是否完成整个量表，有无确实。其次，对量表记录不准确或一个题目有两个选择，看调查员的记录原因，选择接近调查员记录的选项，无法选择时，将其视作缺失值。对核实过的量表做出已核实的标记。
数据录入与审核建立 Excel 工作表，分别对 EQ-5D、SF-36 量表进行录入，建立工作表时先对条目的量表进行编码，例如：SF-36 量表，条目四编码成 4.1、4.2、4.3、4.4,其他条目以此类推。然后进行数据录入。数据的录入由一人单独录入，录入完毕后由另外一人进行核对。最后，再从原始量表中随机抽取百分之十进行对照，确保数据的完整性与真实性，再进行数据分析。
数据的审核包括数据的逻辑性分析及缺失值的处理。逻辑性分析主要是对，EQ-5D 量表首次测试与重测的时间关系进行分析。缺失值的处理：MMSE 的缺失值按 0 分处理、SF-36 量表的缺失值采用统一条目的平均数代替或根据调查员的记录填写。EQ-5D 量表有缺失值，则被视作无效问卷。
2.2.4 数理统计法
2.2.4.1 信度统计分析
信度的分析方法有很多种。本研究采用两种方法考察测验的信度，一种是基于经典测量理论的重测信度及内部一致性系数，内部一致性系数又包括分半信度和克隆巴赫α（Cronbach's α）系数等，它是信度分析最经典最常用的方法。
（1）重测信度
重测信度用内在等级相关系数（intra-class correlation coefficients,ICC）表示，一般情况下，等级相关系数在 0.7 及以上表示可接受，大于 0.8 意义更大。
（2）内部一致性系数
本研究主要采用 Cronbach's α系数来评定 EQ-5D 量表的内部一致性。Cronbach'sα系数小于 0.6,则说明量表的内部一致信度不足；0.7-0.8 之间表示量表的信度较好，数值在 0.8 至 0.9 时表示量表具有非常好的信度。
（3）复本信度
本研究采用 EQ-5D 量表的问卷部分与 VAS 部分进行复本效度评价，评价的方式包括：第一次即同一时间连续性的评价及与第二次量表评价的再测试评价。目的是为了得到 EQ-5D 量表的等值信度系数与等值稳定性系数。统计方式是通过测试复本分数的相关性分析。
2.2.4.2 效度统计分析
（1）内容效度
内容效度表示的是量表内容与测试目的的相关程度，其评价通过专家来判断评价。此外，EQ-5D 量表包括五个条目及 VAS 刻度表，本研究对量表 5 个条目的得分与总分的相关分析检验内容效度。
（2）结构效度
结构效度的评价方法主要有：相关性分析、因子分析。进行因子分析前先进行经KMO 和 Bartlett 的检验，KMO 值越靠近 1 越适合做因子分析，小于 0.6 不太适合做因子分析。本研究通过量表各维度的相关性进行分析，采用 Spearman 相关系数。
（3）效标效度
效标效度可以通过相关法、区分法、等来进行检验。本研究采取相关法来考察效标效度：通过比较 EQ-5D 量表与 SF-36 量表之间的相关性。采用 Spearman 相关系数来比较，系数值在 0.00 至 0.25 之间表示相关性相当低下，0.25 至 0.5 之间表示相关性相对较弱，0.5~0.75 之间表示中等及较好的相关性， 0.75 以上表示较好到极好的相关性。
