医院制剂指由医院制剂室按三级标准或协定处方 , 制成的一类适应本院临床需要、市场未能供应的制剂 , 又称为医院自制制剂。医院制剂一般不同于药厂大批量生产 , 具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点, 成为保证医疗临床用药和科研需要不可替代的重要补充 , 特别是中医诊疗更加不能缺少医院制剂 , 但是 ,随着我国制药行业快速发展及国家对医院制剂管理体系不断完善 , 医院制剂在得到快速良好发展的同时 , 药品生产企业也在不断增加品种 , 国家法规也对医院制剂准入标准及质量提出了更高要求 , 给医院制剂的生产与发展带来了巨大的挑战。
本院制剂多年来生产的中药制剂由于疗效确切 , 价格低廉 , 深受临床和广大患者的好评。本文对本院 2011~2013 年中药制剂的药物利用度进行统计分析 , 更加明示医院制剂存在的必要性及发展前景。
1、资料与方法
1. 1一般资料 从信息科调取 2011~2013 年本院中药制剂的相关数据 , 包括名称、规格、销售量、用药金额等。用世界卫生组织 (WHO) 使用药物利用研究的常用方法限定日剂量 (DDD) 等来统计分析本院中药制剂。DDD 定义是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量 , 以限定日剂量为单位的某药品的消耗量 , 反应的是用药频度的大小即为限定日计量数 (DDDs), 用于制剂之间的比较。
1. 2评价指标 本院中药制剂均是本院名老中医多年来临床经验、疗效确切的验方 , 剂型多以颗粒剂、合剂、丸剂为主。
2011~2013 年本院中药制剂使用情况稳中有升 , 上升幅度均超过 15%。其中 , 清胃化湿合剂、清热止咳合剂、清热合剂以销售金额计算始终保持在前三位 , 清胃化湿合剂 3 年来一直排列第一位 , 销售金额还在逐年递增。此外 , 清胃化湿合剂、清热合剂、鼻渊合剂、搜风凉血丸、健胃消胀颗粒、复方银花感冒颗粒等的销售金额也在大幅度上升。从 DDDs 依次排列后经过研究发现可以得到这样的结论, 清胃化湿合剂、清热止咳合剂 DDDs 位居前列。见表 1, 表 2。
3、讨论
3. 1中药制剂使用情况 2011~2013 年本院中药制剂使用排名前三的用药金额、DDDs 占总量的 51.45%~55.08% 和47.91%~54.24%, 成下降状态。除清热止咳合剂、活血再通丸使用金额略有下降 , 其他中药制剂使用金额都稳中有升 , 而十种中药制剂构成比均有下降趋势。究其原因 , 由于中药制剂起效慢、口感差、特别是对于慢性病需长期治疗 , 患者用药依从性较差。
3. 2医院制剂存在的重大意义 ①弥补市场供应不足。医院制剂就是医院自己配制的药品 , 它由医院的制剂室根据本医院临床需要按照固定处方配制而成 , 是市场上买不到也不允许在市场上流通的药品 , 所以医院制剂就弥补了临床必需而市场没有的药品。②是研发新药的基础和源泉 , 据报道我国已批准上市的中成药 90% 以上的品种是在医疗制剂的基础上研发出来的。“龙牡壮骨颗粒”来源于武汉市儿童医院的医院制剂 ；“金叶败毒颗粒”原是同济医院制剂等 , 再有复方丹参滴丸、薏花仁油、康莱特注射液、胃苏颗粒、消渴丸、通心络胶囊等都源于医院制剂, 目前年销售额均超过亿元。③本院研发的复方银花感冒颗粒、金菊利咽颗粒、活血再通丸、清热止咳合剂、清胃化湿合剂、搜风凉血丸、益母净口服液、防风苦参颗粒等药品 , 因疗效确切、市场上没有、不可替代、价格低廉而深受广大患者欢迎 , 产生了良好的社会效益。
3. 3医院制剂发展方向 中药是我国传统医药 , 应大力发掘、整理、提高 , 如果中药制剂满足不了临床的需要 , 中医就象无源之水、无本之木失去了坚强的后盾 , 所以医院制剂健康发展 , 关系到祖国医药的发展。①引进先进的仪器设备、开发新剂型。先进的仪器设备和技术是生产高质量药品的必要保障 , 在中药提取方面已有超声、微波、动态逆流等提取浓缩机 , 具有省时、节能、提取效率高等优点。同时 ,研发泡腾颗粒、气雾剂等新剂型来满足临床需要。②培养高素质的人才队伍。医院制剂室应重视现有人员的培养 , 同时引进高学历人才 , 研发出疗效更好、使用更方便、副作用更小的新剂型。
近年来 , 本院加大了对制剂室建设的投入 , 并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的规定完成了大规模的硬件改造 , 并验收达标。目前 , 本院制剂室新研发的儿科用药气雾剂也已投入临床使用 , 因疗效确切 , 用药无痛苦 ,深受患儿及家长的好评；为了克服患儿服用儿科煮散口感差、煎煮困难的缺点 , 正在研发免煎儿科散剂 , 在保证用药疗效的同时为患者提供更多的用药选择。
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