近年来,随着时代的进步和社会的发展,ISO ( 国际标准化组织) ---这个成立于 1947 年的非政府组织也更加完善.参与会员国越来越多,涵盖领域也越来越广,而医学检验也正好是其一部分.国际标准化组织的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动.为了保证 ISO15189、ISO 9002 等标准在检验医学质量管理中的全面落实,确保检验科能够按照有效的文件体系运行,检验科各项操作的标准化进程,开展检验科的质量内审是一个重要的手段.于是,如何开展检验科的质量内审是面临的最突出的问题.
1 一般资料
参考中国合格评定国家认可委员会编写的医学实验室质量和能力认可准则 ( ISO 15189: 2007) 即CNAS-CL02、上海实验室认可技术交流中心编写的教程[1]、北京列伯实验室认可技术交流中心编写的教程,结合湖北监利县人民医院 ( 二级甲等医院) 检验科实际情况总结出开展并实施检验科的质量内审的必备 7 点意见.
2 检验科质量内审的实施
2. 1 建立一个好的团队
由一名质量主管、一名内审组长、3 ~ 5 名内审员组成的团队.质量主管与内审组长可为同一人,最好是资深的质控骨干; 内审员最好是科室各小组组长或技术骨干.
2. 2 制定科室质量内审年度总策划表
科室质量内审年度总策划表应由内审组长制定后交主管科主任审核批准签字.由内审组长组织召开内审首次会义,并以文件形式下发策划表及其它文件.年度总策划表内容应涵盖各内审单元的审核类型以及具体审核时间 ( 应准确到天) ,以及各内审员的具体审核任务.
2. 3 编制质量内部审核 《内审检查表》
《内审检查表》是内部审核员现场审核前需准备的重要工作文件,是进行内审而使用的一种工具[2],是保持质量管理体系有效运行的一种评价方式.
2. 4 现场审核及 《现场审核记录表》的填写
由内审员按策划表内规定时间及分配任务到各内审单元进行现场审核.在规定时间内以客观事实为依据,对照 《内审检查表》所列条款逐一审核.审核过程中千万不要有针对工作人员现象,应注重客观事实,审查某种现象,不能针对个人.不要让当班工作人员有抵触情绪.审查同时应填好 《现场审核记录表》,主要记录现场审核时针对检查表内所有内容审查情况,并简单描述事实.
2. 5 出具不符合报告
现场审核完成后对不符合情况应出具不符合报告.不符合报告分为 3 种: 严重不符合、一般不符合、轻微不符合.还有一种情况不在不符合之列,但需引起重视,即观察项.观察项是指问题虽未构成不合格,但有变成不合格的趋势,或证据暂时不足.内审员将所有不符合项、观察项上交内审组长,由内审组长审查并应得到内审单元负责人签字确认.
2. 6 审核报告
全年现场审核完成后,由内审组长主持召开末次会议.总结全年检验科内部质量审核的所有不符合项,向主管科主任提交审核报告.并将各内审单元的不符合项以附件形式下发.
2. 7 审核跟踪
审核跟踪是检验科内部质量审核中最后的一环,也是较重要的一环,是对不符合项的纠正预防措施情况进行跟踪、验证.内部审核的目的就是要不断改进完善,确保科室质量管理体系的有效性和符合性.
3 应用效果
按上述 7 点对检验科临床生物化学组进行了质量内审.按 《内审检查表》编制要求中具体内容应选择典型的质量问题; 突出受审核部门/岗位的特点; 抽样要有代表性,所抽数量要足够等[3],制定了详细的 《内审检查表》.其中涉及临床生物化学组的程序性文件; 人员的资质; 仪器的维护保养; 试剂的采购; 试剂的保存; 分析前、中、后的质量控制; 实验室的环境监测; 常规标本的操作; 检验结果的解释等多个方面.在质量内审的过程反映出了诸多的问题.令其采取纠正措施,并在随后的 3 个月和 6个月的审核跟踪中发现临床生物化学组的各方面都得到了提升,人员素质提高,操作程序规范,检验质量有了很大的提高.总之,因为质量内审使检验科的工作按照有效的文件体系运行,检验科各项操作的标准化进程得到了大大提高.
4 结语
上述 7 点是笔者对检验科内部质量审核的浅显看法,做到这 7 点是做好二级医院检验科质量内审工作的基石.质量内审在检验界也谈论有几年了,可能在一些三甲医院已开展并完善,但很多二级医院才刚起步,甚至有些还没起步.近两年检验界也组织了多次内审员培训,力求健全和完善各级医院的检验科质量内审.笔者希望通过借此研究对刚开展和即将开展检验科内部质量审核的同仁有所帮助,推动二级医院检验科的质量内审.
[参考文献]
[1] 陈华兴,邬佩. 实验室内部审核员培训教程 [M] . 6 版 . 上海: 上海实验室认可技术交流中心,2013: 126.
[2] 徐亚威 . 提高实验室质量管理体系内部审核有效方法和途径探讨 [J] . 黑龙江环境通报,2007,32 ( 1) : 23-24.
[3] 白洪敏,高广明,王笑静. 临床、医技科室 IS09001 内审检查表的编制与应用 [J]. 中国卫生质量管理,2008,15 ( 6) : 41-42.
