基因工程在生物制药领域的主要应用是基因工程制药。基因工程制药是指人们按照一定的医学目标，将特定的外源基因导入宿主的基因组成，由宿主产生特定蛋白药物的一种制药方式。
1 基因操作技术
1.1 基因大分子分离技术
基因大分子分离技术实际上是指基因组 DNA 和质粒（plasmid DNA）的分离。基因组 DNA 分离的方法主要有 PCR扩增技术、Southern 杂交等。其中，基因文库是建立在 DNA 重组基础上的，它不同于基因克隆和基因库，主要是指将某种重组的 DNA 序列在某宿主体内进行克隆增值。质粒分离的方法主要包括酸酚法、质粒 DNA 释放法和去污裂解法等。质粒通常被用作基因工程中的表达载体或克隆载体。
1.2 PCR 技术
PCR 技术是一种在细胞外模拟 DNA 复制过程的核酸扩增技术。PCR 技术可以分为定量 PCR 技术和定性 PCR 技术。定量 PCR 技术是以实时 PCR 为代表，其基本原理是将荧光标记分子引入 PCR 反应体系中，以此实现对反应过程中每一时刻的荧光信号积累的实时检测，并计算 PCR 的产物量，或借助标准曲线法实现对初始模板量的计算。PCR 技术分为反转录 PCR、反向 PCR、锚定 PCR 和多重 PCR.反转录 PCR（RT-PCR）是一种利用极少量的 mRNA 来构建庞大数量的 cDNA 文库的方法。
1.3 基因芯片技术
基因芯片实际上是生物芯片中的一种。该技术主要包括样品的制备、核酸方阵的构建和杂交、杂交图谱的检测和读出。
根据用途的不同，又可以将基因芯片技术分为诊断芯片技术、测序芯片技术和表达谱芯片技术。其中，表达谱芯片技术作为一种应用最广泛的技术，它不仅可以用于药物的研究和筛选，还可以应用于分析基因的供能和探讨疾病的发生机制等方面。
就该技术的具体应用而言，它主要包括以下两方面：①确定药靶基因。将正常的人体细胞与病变或异常的细胞作对比，并找出其中的差异，从而确定药靶基因。②实时监测药物治疗前后的基因状态。
检测基因表达有三方面的作用：①通过监测基因用药前后的基因表达状况，可以了解药物作用的机理及其对细胞的影响。
②可以实现对药物毒理的研究。③有助于药物筛选。
1.4 外源基因导入技术
外源基因导入技术是将合成的新型基因导入宿主细胞中，然后通过基因在宿主体内的表达，由宿主产出有关的蛋白质药物。根据宿主细胞类型的不同，可以将基因的表达分为真核细胞表达系统和原核细胞表达系统。外源基因在宿主细胞内表达时，通常会将一个目的蛋白的基因与一个报告蛋白的基因相互融合，即形成融合蛋白，从而用于蛋白的纯化和检测。常用的报告蛋白有硫氧还蛋白、谷胱甘肽 S-转移酶和β-半乳糖苷酶等。
2 基因工程药物
2.1 抗生素类
传统的抗生素类药物是通过微生物发酵或化学合成手段实现的，其生产效率低，成本较高，不适合大规模生产。利用基因技术可以实现对生产抗生素类药物菌种的基因改造，使生产菌种的活性增强，生产产品的目的性增强、表达水平提高，从而在降低生产水平的前提下大量生产抗生素类药物。例如，我国王以光利用基因工程（基因重组技术）改造了螺旋霉素产生菌，大大提高了丙酰螺旋霉素的产量。
2.2 活性多肽类
活性多肽类在人体内的含量比较低，但是，其却在人体代谢过程中发挥着重要的调节作用，比如激素等。这些物质同样可以作为医学药物来治疗有关物质失衡（过多或过少）所造成的各类疾病。这类物质通常产于各类动物的脏器，成本较高，生产也比较复杂，无法大批量生产。但是，基因工程的诞生为其实施提供了一定的可能性，通过基因重组技术可以使某些微生物产生特定的活性多肽类物质。例如，可以将胰岛基因导入大肠杆菌中，由大肠杆菌生产胰岛素；也可以将生长基因导入酵母菌中，量化生产生长基因，将生长素用于临床治疗。
除了上述两种基因工程药物之外，还有细胞免疫调节因子、疫苗和基因治疗产品等多种基因工程药物。这些药物都极大地弥补了制药领域的不足，给人们的健康带来了巨大的帮助。
3 结束语
综上所述，基因工程在生物制药领域发挥着至关重要的作用。它不仅可以为临床疾病的治疗提供大批量的生物药物，还可以有效地诊断和预防当下一些棘手的疾病，比如艾滋病、遗传病和癌症等。因此，为了促进我国生物制药领域的进一步发展，有关方面的研究人员要不断学习基因工程方面的知识，并要将其切实应用到生物制药中。
参考文献
[1]蔡宝龄。探讨生物制药的发展及其在医药领域的应用[J].中国医药指南，2013,11（6）：372-373.
[2]黄早生，陈家琪。基因工程在制药领域的应用[J].天津药学，2010,14（5）：33-35.
[3]赵立希，孙晶晶，蒋永平。基因工程技术在生物制药领域的应用和发展[J].基础医学与临床，2009,29（9）：996-998.
