1 引 言
转基因作为一种新兴的生物技术手段， 其潜在影响可能需要相当长的时间才能显现出来， 现代的科学技术还无法确定其安全性， 导致世界各国针对转基因生物（genetically modified organisms, GMOs）的管理采取了不同的法律和管理模式。
与其他国家相比， 欧盟对转基因的立法最为严格。欧盟将预防原则、可追踪性和透明度作为重建欧洲食品安全制度的三大基本原则。在预防原则理念之下， 欧盟对于转基因食品的监管也趋于严格。
国内有文章[1-3]对欧盟转基因立法制度进行了分析，但是不够全面， 对某些立法的解析不够深入。本文对欧盟转基因立法的演变过程和关键立法进行了详细解读， 并涵盖了转基因产品的授权审批、标识管理、检测方法等， 在此基础上总结了欧盟立法严格的原因及对我国的启示， 是对欧盟转基因安全管理制度较新、较全面的分析。
2 欧盟转基因立法演变和构成
欧盟从最早关注转基因生物技术到形成今天的转基因法律框架， 大约经历了 15 年的时间， 其主要过程简述如下：1986 年， 欧共体公布了《共同体生物技术管制框架》[1], 确立了对转基因生物产品管理的总的政策取向， 即对转基因生物产品的管理采取个案审查原则， 并将其最初的管理目标界定为在确保对人类健康和自然环境维持高水平的同时， 保证内部单一市场管制政策的协调与一致。
1990 年， 欧共体理事会通过了关于转基因微生物在封闭环境中使用的 90/219/EEC 指令[4]和关于转基因生物体向环境的有意释放的 90/220/EEC 指令[5].2001 年， 欧洲议会与欧盟委员会通过了转基因生物向环境有意释放的 2001/18/EC 指令[6], 废止了 90/220/EEC指令。
2003 年 , 欧盟通过了针对转基因食品和饲料的1829/2003/EC 条例[7], 及规范转基因生物和转基因产品的标签、可追踪性要求的 1830/2003/EC 条例[8].至此， 欧盟新的 GMO 立法的主体框架宣告完成。此外， 为了与《卡塔赫纳生物安全议定书》（The Cartagena Protocol）的有关规定相衔接， 针对欧盟成员国与其他国家之间的 GMO 越境转移问题， 欧洲议会与欧盟委员会在2003年通过了有关转基因生物越境转移的 1946/2003/EC 条例[9].欧 盟 转 基 因 法 规 的 主 体 框 架 由 2001/18/EC 、1829/2003/EC 和 1830/2003/EC 构成， 因此欧盟转基因产品的立法重点可归结为“转基因生物向环境的有意释放”和“转基因食品”两个方面， 立法以审批程序、标签和可追踪性为中心。
为将关键法规进行明确解析， 需要对两组概念加以澄清：
（1）由转基因生物构成的产品或含有转基因生物的产品由转基因生物构成的产品是指产品中含有转基因配料， 如在生产过程中使用了转基因卵磷脂或转基因油脂的巧克力或饼干等产品； 含有转基因生物的产品是指产品本身即为转基因生物， 如转基因大豆、玉米及其初加工产品等， 产品中含有未经加工的转基因成分。
（2）源自转基因生物的产品源自转基因生物的产品是指原材料取自转基因生物，经过深（精）加工程序后在最终产品中不再含有转基因物质（如转基因蛋白质或 DNA）， 或者转基因物质无法被检测到的产品。例如： 用转基因大豆制成的色拉油等。
2.1 2001/18/EC 关于有意向环境释放转基因生物
2001/18/EC 由总则、不以市场流通为目的而向环境有意释放 GMOs、GMOs 产品投入市场和附加条款 4 部分组成。“不以市场流通为目的而向环境有意释放 GMOs”是关注 GMO 在田间试验的研发， 包括标准授权程序、向公众公开的信息、主管机关与欧盟委员会之间的信息交换等； “GMOs 产品投入市场”是关注 GMOs 产品的上市销售， 包括通知主管机关的程序、上市的评估报告、上市的标准程序等。2001/18/EC 还包含 7 个附件， 进一步解释指令中提到的转基因技术、环境风险评估原则和方法步骤、GMO 生物释放通知所包含的信息、评估报告指导、监控计划。
2.2 1829/2003/EC 关于转基因食品及饲料
1829/2003/EC 由目标和建议、转基因食品、转基因饲料、一般规定 4 部分组成。转基因食品和饲料的章节分别规定了授权的范围、要求、申请程序、监督、授权的修改、暂停和撤回、标签的范围和要求。转基因食品管辖范围包括： 由转基因生物构成或含有转基因生物的食品、源自转基因生物的食品、源自转基因生物的原料及包含该原料的食品。与此前 49/2000/EC[10]条例所规定的 1%的标准相比，1829/2003/EC 条例对在种植、储藏、运输或加工过程中被转基因生物所污染的传统食品、饲料的标签要求规定了更为严格的 0.9%的上限要求。如果食品、饲料中的转基因物质的含量低于 0.9%, 运营商必须提供证据证明这种低于0.9%转基因物质的含量是技术上不可避免的， 可以免除标签义务。
2.3 1830/2003/EC 关于转基因生物的追踪、标签和源自转基因生物的食品和饲料产品的追踪
1830/2003/EC 由 13 条组成， 规定了管理的目标、范围、定义、由转基因生物组成的产品或者包含转基因生物的产品的跟踪和标签要求、对用作食品和饲料的源自转基因生物的产品的跟踪性要求、唯一性标识、检验和控制措施、处罚等。
1830/2003/EC 条例将含有或由 GMO 构成的产品标签要求分为两大类加以规范： （1）对于已经包装的产品， 包装的标签上必须注明“本产品含有转基因生物”或“本产品含有转基因（具体生物体的名称）”; （2）对于向最终消费者提供的未经包装的此类产品， 必须在该产品的陈列区域做出上述提示。
在将源自转基因生物的产品投放市场时， 运营商应该保证以书面形式将下列信息传达给产品运营商： （1）标明每一种源自转基因生物的食品饲料； （2）标明每一种源自转基因生物的饲料原料或者添加剂； （3）对于不存在原料名单的产品， 标明产品源自转基因生物。
