摘要：目的 建设基于江苏省预防接种云平台的免疫规划信息化全程追溯系统。方法 以疫苗电子监管码为索引，将疫苗、冷链、温度监测、接种及接种对象个人信息5个维度的人员、设备和疫苗实时数据进行关联，达到免疫规划信息全程追溯的目标。结果 自全程追溯系统上线以来，产生疫苗电子追溯码约3.2亿条、冷链温度监测数据20多亿条，建立疫苗全程溯源实时索引数据量约40亿条。结论 该系统通过疫苗电子追溯码、疫苗批号和接种对象3路径，实现疫苗从生产、储存、配送到接种的全过程实时监测体系，建立了全环节、全过程、可追溯的信息化平台。
关键词：免疫规划; 信息化系统; 疫苗全程追溯;
“山东疫苗事件”“长春长生疫苗事件”等的出现，表明疫苗从源头、流通到接种的全程实时监管尤为重要[1]。《中华人民共和国疫苗管理法》的正式实施，对疫苗的全程可追溯提出了更为明确的要求，建立一套全环节、全过程、可追溯的信息化平台已经成为加强疫苗储运安全、完善预防接种服务体系、强化预防接种规范服务的有力保障[2]。
2016年下半年起，江苏省开始筹划预防接种信息系统升级改造工作，针对原来的儿童预防接种服务、疫苗管理和冷链监测信息系统存在系统间相互独立[3]、数据采集利用不充分[4]、疫苗信息化追溯不到位[5]、在线监督管理难以实现[6,7,8]等问题，全面研究构建基于“互联网+预防接种”，集预防接种服务、监管和评价为一体的全新预防接种综合服务管理信息系统。其中，重点强化疫苗流通使用管理、全程冷链自动监测、接种服务质量控制等系统功能，并最终通过预防接种系统功能之间的整合、互联互通实现全程溯源的目标[9]。现对该系统建设和应用情况进行评价。
1 材料与方法
江苏省疫苗全程追溯建设思路是以疫苗电子监管码为索引，基于预防接种客户端、疫苗管理系统、冷链监测系统，将疫苗、冷链、温度监测、接种及接种对象个人信息5个维度的人员、设备和疫苗实时数据进行抓取并关联，实现全系统整合、全流程服务、全数据采集、全环节管理、全过程追溯和全方位监管。
1.1 信息采集
1.1.1 疫苗信息采集
基于疫苗管理子系统，在疫苗在线订购阶段即把中标供应商纳入管理。中标供应商将包含疫苗名称、生产企业、疫苗规格、疫苗批号、包装类型、疫苗剂型和效期等信息的追溯码库维护进入系统。此后追溯码贯穿整个疫苗流转全过程，直至相对应的疫苗被接种。在疫苗出库或入库时，必须在用扫码枪对疫苗外包装进行扫码、核验疫苗相关信息通过后，才能进行系统出入库操作。疫苗信息采集是以追溯码或疫苗批号为索引，形成由疫苗生产企业—疾控机构—预防接种单位—受种者共同组成的闭环，由追溯码或疫苗批号保证疫苗的唯一性。
1.1.2 人员信息采集
基于预防接种客户端，包括接种人员的信息采集和受种者的信息采集。前者包括询问登记医生和接种医生等信息，后者包括基本信息、家庭情况、管理情况、家族史和出生状况等。在全程追溯中，以受种者信息为索引，将受种者信息与所接种的疫苗信息相关联，由儿童编码保证受种者信息的唯一性。
1.1.3 预防接种信息采集
基于预防接种子系统，包含问诊筛查、知情告知、接种疫苗的名称、规格、剂量、生产企业、批号、电子追溯码、有效期、接种部位、接种途径、接种日期、接种门诊、接种医生、接种后留观等全流程数据的详细内容。将接种对象个人信息与预防接种信息绑定关联，可以查询其所有的预防接种信息。
1.1.4 冷链设备信息采集
基于办公管理子系统。将各级疾控机构和预防接种单位的冷链设备相关信息录入办公管理子系统，包括单位名称、设备类型、设备名称、设备编号等。所有冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷库以及自动温度监测设备等冷链设备在系统中均由唯一设备编号进行标识。冷链设备信息的采集起到连接疫苗信息与冷链温度监测信息的作用。首先疫苗与其储存、运输的设备相关联，通过该系统，可以抓取任一批号疫苗从出厂、运输、储存到接种前全过程所发生联系的冷链设备信息；其次是储存、运输的设备与实时的温度监测相关联。整个关联过程中以冷链设备编号为索引，保证冷链设备的唯一性。
1.1.5 温度监测信息采集
基于冷链温度监测子系统，目前该系统已经实现了疫苗储存、在途运输温度和全过程实时监测、预警、报警等功能。自动温度监测设备与系统对接，每隔15分钟上传1次实时温度记录，并绘制温度记录曲线。在冷链温度监测子系统中，自动温度监测设备与冷链储运设备关联绑定，可以抓取任何冷链设备在之前任何一段时间内的温度记录。此部分属于全程追溯的展示部分，通过索引对疫苗进行追溯的落脚点在于疫苗在储运设备中的温度记录。
2 结果
江苏省疫苗追溯系统通过以上各系统的联通和人员、设备、疫苗的全流程关联绑定，实现了通过疫苗追溯码、批号和受种者信息3路，完成径疫苗信息化全程追溯功能[10]（图1）。该系统真正实现了疫苗在存储、运输中的每个环节、每个过程的溯源，实现了每个过程的温度监测溯源，也实现了单支疫苗在接种服务的询问、登记、接种、留观等每个环节及操作的情况溯源。该系统是对疫苗源头管理、流通管理环节及接种服务过程的全流程追溯，对每个儿童每剂免疫史记录的疫苗来源和接种服务过程中不同单位、时间、医务人员的操作和疫苗储运安全情况进行完整还原。截至2020年5月，系统已经产生疫苗电子追溯码约3.2亿条、冷链温度监测数据20多亿条，建立疫苗全程溯源实时索引数据量约40亿条。
2.1 疫苗双向追溯体系
包括受种者接种疫苗到疫苗生产企业的追溯（自下而上）和疫苗从生产企业到受种者接种疫苗的追溯（自上而下）。前者可实现在查询受种者个案时对其接种过的疫苗进行反向追溯，追溯信息包含该疫苗生产企业，以及从生产企业到最终接种过程中所有的疾控机构、出入库时间及信息、储存设备及编号、运输设备及车牌、运输轨迹、操作人等；当出现疑似预防接种异常反应后，可根据受种者信息进行自下而上的追溯，对所有环节进行迅速的跟踪摸查。后者可根据厂家批号对该批号所有疫苗的信息进行追溯，追溯内容包括从生产企业到最终接种过程中所有的疾控机构、出入库时间及信息、储存设备及编号、运输设备及车牌、运输轨迹、操作人、库存情况、使用情况、报废报损情况及受种者信息、接种单位、接种时间等；当出现某疫苗或某批次疫苗不合格时，可以根据疫苗批号或追溯码信息进行自上而下的追溯，找出所有疫苗去向。
江苏省疫苗全程追溯系统实现了全省疫苗从出厂来源到基层接种单位的正向追溯，确保疫苗去向透明化，也实现了疫苗按最小单位识别码向来源的逆向追溯，确保疫苗来源透明化。
图1 江苏省疫苗全程追溯系统5维度3路径展示
2.2 疫苗链路分析
江苏省疫苗全程追溯系统实现了疫苗配送路径的全程追溯，通过疫苗链路的分析可以初步判定疫苗运输过程中出现问题的结点[5]。例如，B1门诊出现群体性接种问题，通过系统查询该批次疫苗运输路径为疫苗生产企业—省疾控—B市疾控—B1预防接种门诊；而使用同批次的A1、A2预防接种门诊没有发生类似情况，该批次疫苗的运输路径为疫苗生产企业—省疾控—A市疾控—A1、A2预防接种门诊。由此可以判定疫苗大概在B市疾控在给B1预防接种门诊配送或者省疾控给B市疾控配送过程中出现了问题，由此类推。一旦确认在哪个环节出现问题，可以通过追溯系统追查到问题疫苗的使用情况、库存情况、报废报损情况、受种人员信息等，可及时有效地阻止问题疫苗的继续使用。
2.3 与国家系统的对接
江苏省全程追溯系统已经完成了与国家药品监督管理局疫苗追溯协同服务平台和国家免疫规划数据交换平台的对接和数据交换，通过疫苗的身份识别实现了疫苗从生产、流通到接种的全程追溯，保证了每剂疫苗的去向可追、来源可查，实现疫苗全程质量监控。
3 讨论
研究表明，江苏疫苗全程追溯系统通过5个信息采集维度、3条全程追溯路径，实现了疫苗从生产、储存、配送和接种的全过程实时监测体系，建立了全环节、全过程、可追溯的信息化平台，进一步保障和提升了我省预防接种的服务质量、综合分析、管理效率和安全接种水平。
大数据时代和云技术平台为未来免疫规划的全程溯源建设提供了技术支撑和无限可能，但是如何充分利用互联网技术以更合理地布局疫苗全程追溯，以及免疫规划信息化发展方向是新的挑战。根据全国人口健康信息化发展规划的要求，江苏省将继续做好与国家疫苗全程追溯电子协同平台与国家免疫规划数据交换平台的对接，实现预防接种数据省际交换的目标。目前江苏省的全程溯源已经打通了儿童预防接种门诊的整个追溯链，产房门诊、狂犬门诊和成人门诊的5个维度信息已实现实时采集，后续会将采集到的信息进行整合、运算和关联，从而也实现此3个系统的全程溯源。另外，第三方配送已逐步兴起，将第三方配送企业的平台纳入现有的追溯体系也是江苏省全程追溯需要考虑的一个方向[11]。
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