中药药品名称与通用名称不符的检验问题探析

　　

        《药品管理法》[1]第五十条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。药品的通用名称即药品的法定名称”.《药品管理法实施条例》[2]第四十五条明确规定：“中药饮片包装必须印有或者贴有标签”,且“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”.药品监管部门所抽检的药品标签上标示的药品名称（以下简称药品名称）与药品标准中的通用名称是否相符是能否开展药品监督检验的首要关键性问题。笔者发现，药品名称的不规范现象仍时有发生，不仅违背了《中国药典》法规的严谨性[3],而且对药品的监督检验工作造成困扰，也使假劣药品有蒙混过关的可能，直接影响百姓的用药安全和用药方便[4].只有采用规范的药品名称，才能找到药品检验的依据，从而顺利开展药品检验工作，真正地将药品的监督管理落到实处。
　　
　　我国中药材、中药饮片的发展历史悠久，品种繁多，地区性民间习用药材各异，形成了包罗万象的传统中药应用领域，其中较突出的表现就是药材和饮片名称的多样性，而这种多样性却成为药品检验工作的干扰因素。笔者统计了本单位近年来因为药品名称与通用名称不符而无法开展检验的情况，其中问题产品20批次，15个品种，涉及15个生产厂家，其中河北一个生产厂家占了6批次。
　　
　　1   被抽检药品的药品名称与通用名称不符的各种情况
　　
　　1.1   药品名称中采用简称
　　
　　个别生产厂家没有严格按照《中国药典》的规定命名，而使用了药品的简称。例如，河北两个厂家均生产了名为枣仁的药品（产品批号分别为120601和130401），而《中国药典》规定的通用名称中并没有枣仁这一名称，只有酸枣仁或炒酸枣仁。另外，该地另一生产厂家也使用炒枣仁（产品批号：508140501）来代替上述法定的通用名称。生产厂家用药品简称命名商品，造成抽样后的药品因无法确认对应的药品标准而不能进入检验流程。
　　
　　1.2   以药材名称代替饮片名称
　　
　　中药饮片是在中医药传统理论指导下，根据辨证施治的原则和制剂调剂的需要，对中药材进行加工炮制所得的成品[5].《中国药典》2015年版一部凡例“名称及编排”中对药材及饮片做出了明确的分类界定，药材和饮片应作为两个独立的品种，除少数药材和饮片同名的情况之外，绝大多数名称不能混用。而实际工作中常会遇到中药材与中药饮片名称混用的现象，常见同物异名、名称混淆；异物同名、品种混淆；一药多源、物类混淆[6]等问题，导致无法确定适用的药品标准，给药品的监督检验带来了困扰。具体情况见表1.
　　 　　
　　1.3   采用别名别名
　　
　　指该生药材的其他名称，包括异名、地方名、俗名、兄弟民族用名等[7],同一植物取用了不同名称[8].例如，河北某厂生产的中药材抽样名称为土虫（产品批号：140501、120501），而《中国药典》通用名称为土鳖虫，后查实土虫名称为当地别名，收载在地方参考书籍《吉林中草药》[9]中。
　　
　　1.4   经炮制后的饮片名称命名随意
　　
　　《中国药典》2015年版一部凡例规定：制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述[10],即药材与中药饮片为两个独立的品种[11].但在实际工作中却发现，个别饮片并没有按照规范命名，具体见表2.表2中几种饮片所用名称均不符合规定，在《中国药典》中找不到对应的名称和标准。