摘要：科学技术的迅猛发展，推动了医疗技术的进步，先进医疗器械在临床中得以广泛使用，虽在一定程度上提高了医疗水准，但同时也增大了安全风险。本文从安全操作、管理机制、维修技能、维修标准、信息化管理五个方面提出了医疗器械安全管理与维修保养中存在的问题，并针对性提出了解决对策，仅供参考。
关键词：医疗器械; 临床; 安全管理; 维修保养; 信息化管理;
新时期，医疗安全已经成为全社会普遍关注的热点问题，技术的进步为现代化医院提供了发展的契机，2019年我国医疗器械市场规模达6500亿元，在此背景下各级医院医疗水准大幅增强，但数据表明，同年全国医疗器械不良事件报告达39万余份，涵盖了96.70%的区县，医疗器械使用安全仍存在较大的问题。
1 医疗器械临床使用安全管理与维修保养中存在的问题
1.1 医院或医疗机构对器械安全管理的意识不足
随着医疗科学的迅猛发展，当前医疗市场中的临床器械种类越来越多，用途十分广泛，近年来在政府对医疗事业大力扶持的背景下，各级医院或医疗服务机构正不断加强对医疗器械的投入力度。但由于管理人员对医疗器械安全管理法律、规范的认识不足，在投入使用和库房管理过程中，并未对医疗器械使用安全形成重视，出现了大量使用过期、假冒伪劣器械以及使用操作不规范的问题，给人们的生命健康安全带来了严重的威胁。
1.2 缺乏规范的安全管理机制
近年来，我国医疗卫生事业的发展取得了多项重大突破，比如城乡医药服务体系的形成、重大疫情疾病的防控、医疗保险制度的完善等方面都已经形成了不同程度的发展体系，但由于我国医学装备学科的开发仍处在初级阶段，在器械质量安全上仍无法得到有效保障。与此同时，医疗事业单位对相关器械设备的全周期管理能力较为薄弱，缺乏有效的安全管理机制，使得医疗器械临床使用质量安全无法得到有效保障，在一定程度上进一步恶化了医患关系。
1.3 器械维修与保养的操作技能薄弱
我国各级医院的医疗装备学科研究与开发仍比较滞后，发展重心主要集中于新产品的开发与应用试验，对器械保养与维护方面的重视程度相对较低，使得行业内对医学工程人才队伍能力的要求普遍较低，只需要相关人员掌握简单的维修知识即可。这一问题导致当前医疗工程人才队伍建设停滞不前，相关人员专业知识水平严重不足，在日常工作中无法及时发现器械潜在的安全风险，极易在临床使用过程中发生安全事故。
1.4 缺乏统一的维修保养标准
大部分医疗服务事业单位在医疗器械实际维修工作中，不但缺乏健全的维修管理机制来规范相关人员的操作行为，在维修标准方面也存在严重的缺失，这使得器械维修的标准缺乏统一性与规范性，在一定程度上影响了器械维修、保养的效率与效果。
1.5 医疗器械信息化管理缺失
当前各级医院在信息化建设方面有了重大的突破，但仍存在较大的发展局限，其中医疗器械信息化管理的缺失，是医院医疗装备部门亟需解决的技术难题。传统医疗器械手工管理的方法已经不再适应大规模器械管理的需要，维修保养部门在器械故障排查方面较为被动，不利于临床使用时对安全风险的有效控制。
2 加强医疗器械临床使用安全管理与维修保养的对策
2.1 提高器械管理部门对医疗器械安全管理的重视程度
加强医院器械管理部门对医疗器械安全管理的重视，需要在医疗机构内外部环境中切实做好监督管理工作。在医院内部器械管理部门应加强对装备委员会的建设，切实在器械规划、采购、使用、审计、管理等方面加大监督力度，并加强对器械管理与质量监督部门，绩效考核与惩罚追责制度的完善，使各职能部门管理人员能够高效履行自身职能，确保医疗器械管理得当，提高临床使用的安全性。
加大外部环境对医疗事业服务单位的监督，即是通过社会监督的力量，约束器械管理部门人员的行为，使其在舆论压力下，切实认识到医疗器械安全管理的重要性。2019年国家医疗器械不良监测中心利用信息化技术，加强了对不良事件反馈平台的信息化建设，全面提升了社会大众对医疗器械质量安全的重视程度，数据表示该信息平台辐射了31万家医疗机构所接诊的患者规模，大幅加强了社会对医院医疗器械的监督力度，在一定程度上推动了医院采购与管理的透明化发展，从而大幅增强了相关部门对医疗器械安全管理的重视程度。
2.2 建立健全器械使用安全管理机制
医疗器械安全管理这一工作，原则上需要贯穿于器械使用的全生命周期，能够对医疗器械临床使用安全性奠定坚实的基础，实现这一管理目标需要器械管理部门根据医疗器械使用与管理的法律规范，切实制定出健全的安全管理机制为器械使用安全提供有力保障。
建立健全医疗器械使用安全管理机制，需要从规划、采购、使用、维修、报废等环节处切实针对性的制定管理制度，从而建立起器械管理全流程的制度框架，为安全管理提供理论依据。与此同时，应加强对职能部门与责任人的权责划分，明确机制内每一个工作人员的岗位职责，避免出现管理上的漏洞，给安全风险可乘之机。比如在医务人员使用器械环节加强制度管理，能够有效引起医务人员对器械质量安全与规范使用的重视，促使其主动掌握高精度仪器设备的使用环境要求、操作流程、用电安全等知识技能，从而为患者生命安全提供保障。
2.3 提高医学工程队伍综合能力
当前政府对行业发展的投入与帮扶力度越来越大，医疗单位可抓住这一发展的机遇，建立专门的医学装备科，对医疗工程技术队伍提出更高的要求。未来医疗工程技术人才队伍中的相关人员除需具有基本的器械质量检测、运维的能力外，还应在器械信息化管理能力方面具有较高的建树，以此来为器械全周期管理提供动力。
医疗机构应适度加大岗位准入的标准，通过严格的考核择优录取工程技术人才，在实际工作中加强对人才能力的培养，为其提供深造的机会，并鼓励其不断完善自身能力，树立先进管理思维，为器械安全管理与维修保养提供更坚实的保障。2020年，国家药品监督管理局提议加强职业化医疗器械检查队伍的建立，当前国务院已经出台了相关政策，这一执法制度的完善，将会推动医院打造专业器械管理与运维队伍的进程，可有效提升医疗器械临床使用管理的精准化程度。
2.4 明确器械维修保养标准
医院应积极建立医疗器械维修与保养的标准体系，为相关部门工作展开的有效性提供操作依据。第一，需要明确维修与保养的主要对象和时间规定。器械维修管理部门需要根据维修与保养的历史资料、常见问题、先进理念、优秀经验等进行维修制度的制定，明确具体维修、保养的方法与关键指标，避免在实际运维工作中发生遗漏，给临床使用带来安全威胁。第二，基于维修制度与指标明确医疗器械维修的标准。医疗器械使用用途、产品规格、型号等的不同，决定了每台仪器设备均有其独特的运行标准，反映在维修标准上也不可避免的存在较大的差异。维修人员根据维修指标针对性的进行定期保养与维护，能够始终保障医疗器械的运行始终处于正常运行状态，一方面能够提高设备使用寿命，另一方面能够为医疗质量提供保障。
2.5 构建医疗器械管理信息化平台
各级医疗机构为切实提高医疗水准，应积极加强医疗服务信息化建设，尤其是对医疗器械的信息化管理，能够有效增强器械安全管理与维护保养的效果。医疗机构应积极加大对ERP/EAM等集成技术的开发，建立并完善医疗器械资产全生命周期管理系统（LCM），切实将器械规划、采购、使用、管理、维护、报废等设备管理全过程统一结合，并将各管理环节所涉及到的时间管理、人员管理、制度管理、资金管理、技术管理等方面所形成的数据，进行自上而下的实时监测，从而形成一个完善的医疗器械使用安全风险预警机制，推动医疗器械实现信息化管理，避免医疗事故的发生。与此同时也能够为解决医患纠纷提供数据保障，可有效维护医护人员与患者之间的合法权益，使医患关系得以缓和。
3 结语
综上所述，随着医院医疗水平的不断进步，当前医疗器械成为了影响患者治疗过程安全、可靠、有效的关键因素，直接关系到患者与医院系统运行的安全。因此，医院在引进先进医疗技术和设备的同时，也应加强对设备管理与维护的重视，切实提高医护人员的安全操作意识与能力，健全安全使用管理机制，明确器械维修标准，提高运维水平，并构建起完善的医疗器械信息化管理平台，切实提高医疗器械临床使用与维修保养的能力，从而为医疗过程安全可靠提供保障。
参考文献
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